1. 中藥材鑒定進(jìn)入分子時代在新的發(fā)展形勢下，傳統(tǒng)的中藥材鑒定模式面臨著新問題和新挑戰(zhàn)，如何使中藥材鑒定更科學(xué)、更準(zhǔn)確，我國的藥檢技術(shù)人員一直在探索。近年來，DNA分子鑒定技術(shù)在中藥材鑒定方面的應(yīng)用得到深入研究，2015年版《中國藥典》收載了“中藥材DNA條形碼分子鑒定法指導(dǎo)原則”，使中藥材的分子鑒定由實驗室科研層面進(jìn)入國家標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用層面?！ ≈兴幉蔫b定面臨新問題 中藥材的傳統(tǒng)鑒別模式一直是“以性狀鑒別為基礎(chǔ)，以經(jīng)驗鑒別為導(dǎo)向”。隨著醫(yī)藥市場繁榮發(fā)展，南藥北運(yùn)、北藥南調(diào)現(xiàn)象十分普遍，中藥材市場出現(xiàn)了一些新的問題。一方面，一些不法分子趁機(jī)摻假制假、魚目混珠，擾亂醫(yī)藥市場秩序，只有經(jīng)驗豐富的“老藥工”才可以快速、準(zhǔn)確地辨別真?zhèn)?，這不僅導(dǎo)致生產(chǎn)經(jīng)營環(huán)節(jié)的中藥材質(zhì)量控制及藥品監(jiān)管存在較大的困難，同時也給老百姓的用藥安全帶來隱患。另一方面，近年來的嫁接、扦插等栽培技術(shù)的盛行與廣泛應(yīng)用，帶來中藥材的外觀悄然發(fā)生變化，使中藥鑒定工作的難度越來越大。雖然中藥材鑒定隊伍在不斷擴(kuò)大，但人員呈現(xiàn)年輕化的趨勢，經(jīng)驗豐富的“老藥工”已是鳳毛麟角，其豐富的中藥材鑒別經(jīng)驗無法得到廣泛的傳承已成為中藥材鑒別領(lǐng)域發(fā)展的瓶頸?！ 》肿予b定應(yīng)用逐步深入 近年來，光譜法、色譜法、質(zhì)譜法等技術(shù)迅猛發(fā)展，其中色譜法已經(jīng)成為《中國藥典》收載的中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主流檢測技術(shù)，這些技術(shù)在植物性中藥材鑒定應(yīng)用領(lǐng)域比較成熟。但對于某...
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1.CFDA發(fā)布飛檢辦法，7家藥商GSP證書被撤銷通知稱，《辦法》將藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用全過程納入飛行檢查的范圍，突出飛行檢查的依法、獨(dú)立、客觀、公正，以問題為導(dǎo)向，以風(fēng)險管控為核心，按照“啟得快、辦得實、查得嚴(yán)、處得準(zhǔn)”的要求，詳細(xì)規(guī)定了啟動、檢查、處理等相關(guān)工作程序，嚴(yán)格各方責(zé)任和義務(wù)，提升飛行檢查的科學(xué)性、有效性和權(quán)威性。在處罰措施上的要求進(jìn)一步明確、從嚴(yán)。在處罰辦法上，限期整改、發(fā)告誡信、約談被檢查單位、召回產(chǎn)品、收回或者撤銷資格認(rèn)證認(rèn)定證書，以及暫停研制、生產(chǎn)、銷售、使用等風(fēng)險控制措施（第二十五條）。需要給予行政處罰或者移送司法機(jī)關(guān)的，應(yīng)當(dāng)分別依法處理。這邊國家局發(fā)布通知，那邊地方局頻頻出手，加強(qiáng)對行業(yè)的監(jiān)管。據(jù)粗略統(tǒng)計，今年截至7月7日，今年藥企被收回GMP證書已經(jīng)達(dá)到了63個。 來源：醫(yī)藥網(wǎng); 鏈接：http://news.pharmnet.com.cn/news/2015/07/09/423823.html2.首屆中國中藥材物流大會在北京隆重召開2015年7月11日，“首屆中國中藥材物流大會”，在北京商務(wù)會館隆重召開。本屆大會，以“聚焦中藥材現(xiàn)代物流體系建設(shè)，破解中藥材物流發(fā)展瓶頸”為主題，貫徹落實國務(wù)院辦公廳前不久剛轉(zhuǎn)發(fā)的12部委《中藥材保護(hù)與發(fā)展規(guī)劃(2015-2020年)》與商務(wù)部辦公廳印發(fā)的《關(guān)于加快推進(jìn)中藥材現(xiàn)代物流體系建設(shè)指導(dǎo)意...
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1.2015年版中國藥典目錄發(fā)布 根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》，2015年版）經(jīng)第十屆藥典委員會執(zhí)委會全體會議審議通過，現(xiàn)予發(fā)布，自2015年12月1日起實施。藥典七大變化清單 在中國藥典2015的后期編制時，國家藥典委員會秘書長張偉曾經(jīng)介紹了2015版藥典主要有七個方面的變化，由于張偉介紹時仍然不是最終定稿，所以這個方面的變化中，一些具體數(shù)字可能會有所變化，但是整體精神仍可供參考。 一是收載品種增幅達(dá)到27.4%。2015版藥典擬收載5800個品種，比2010版藥典增加1200多個，修訂品種751個。(此數(shù)字是否是最終數(shù)字，有待業(yè)內(nèi)人士指正)。 二是通過藥典凡例、通則、總論的全面增修訂，從整體上進(jìn)一步提升了對藥品質(zhì)量控制的要求，完善了藥典標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)規(guī)定，使藥典標(biāo)準(zhǔn)更加系統(tǒng)化、規(guī)范化。 三是健全了藥品標(biāo)準(zhǔn)體系。特別是藥用輔料品種增加至270個，新增相關(guān)指導(dǎo)原則;在歸納、驗證和規(guī)范的基礎(chǔ)上實現(xiàn)了《中國藥典》各部共性檢測方法的協(xié)調(diào)統(tǒng)一。 四是2015版藥典附錄(通則)、輔料獨(dú)立成卷，構(gòu)成《中國藥典》四部的主要內(nèi)容。 五是藥用輔料品種收載數(shù)量顯著增加。擬新增128個，共計270個，增長率...
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1. 國務(wù)院辦公廳印發(fā)《中醫(yī)藥健康服務(wù)發(fā)展規(guī)劃(2015－2020年)》日前，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《中醫(yī)藥健康服務(wù)發(fā)展規(guī)劃（2015－2020年）》（以下簡稱《規(guī)劃》），對當(dāng)前和今后一個時期，我國中醫(yī)藥健康服務(wù)發(fā)展進(jìn)行全面部署。這是貫徹落實《國務(wù)院關(guān)于促進(jìn)健康服務(wù)業(yè)發(fā)展的若干意見》制定的專項規(guī)劃，也是我國第一個關(guān)于中醫(yī)藥健康服務(wù)發(fā)展的國家級規(guī)劃。 《規(guī)劃》指出，中醫(yī)藥（含民族醫(yī)藥）是我國獨(dú)具特色的健康服務(wù)資源。充分發(fā)揮中醫(yī)藥特色優(yōu)勢，加快發(fā)展中醫(yī)藥健康服務(wù)，是全面發(fā)展中醫(yī)藥事業(yè)的必然要求，是促進(jìn)健康服務(wù)業(yè)發(fā)展的重要任務(wù)，對于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革、提升全民健康素質(zhì)、轉(zhuǎn)變經(jīng)濟(jì)發(fā)展方式具有重要意義?！ 兑?guī)劃》提出，在切實保障人民群眾基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)需求的基礎(chǔ)上，充分釋放中醫(yī)藥健康服務(wù)潛力和活力，充分激發(fā)并滿足人民群眾多層次多樣化中醫(yī)藥健康服務(wù)需求，堅持“以人為本、服務(wù)群眾，政府引導(dǎo)、市場驅(qū)動，中醫(yī)為體、弘揚(yáng)特色，深化改革、創(chuàng)新發(fā)展”的基本原則，力爭到2020年，基本建立中醫(yī)藥健康服務(wù)體系，中醫(yī)藥健康服務(wù)加快發(fā)展，提供能力大幅提升，技術(shù)手段不斷創(chuàng)新，產(chǎn)品種類更加豐富，發(fā)展環(huán)境優(yōu)化完善，成為我國健康服務(wù)業(yè)的重要力量和國際競爭力的重要體現(xiàn)，成為推動經(jīng)濟(jì)社會轉(zhuǎn)型發(fā)展的重要力量。 《規(guī)劃》明確了七...
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1. 讀懂中藥材保護(hù)和發(fā)展規(guī)劃(2015—2020年)來源：中國政府網(wǎng); 連接：http://www.catcm.org.cn/newsmain.asp?id=6752&tid=&cname=行業(yè)資訊2、八部委力推中藥材流通追溯體系建設(shè)2014年12月，在中國倉儲協(xié)會、中國中藥協(xié)會聯(lián)合主辦的“中藥材物流標(biāo)準(zhǔn)宣傳貫徹會議”上，無論是政府主管部門、行業(yè)組織還是中藥材企業(yè)或研究機(jī)構(gòu)，都認(rèn)為標(biāo)準(zhǔn)化是目前中藥材現(xiàn)代物流體系建立的關(guān)鍵所在。也就是說中藥材流通要建立“來源可知、去向可追、質(zhì)量可查、責(zé)任可究”的追溯體系。 事實上，行業(yè)內(nèi)對實行藥材流通追溯體系充滿期待，但是業(yè)界也都明白，此項工作任重道遠(yuǎn)。 據(jù)記者了解，天士力(48.93,-0.630,-1.27%)集團(tuán)的丹參藥材溯源系統(tǒng)和四川新荷花飲片公司的條形碼系統(tǒng)是國內(nèi)對于追溯體系較早的嘗試，是其藥品進(jìn)入歐美市場的必備條件。 今年1月，商務(wù)部又再次下發(fā)了《關(guān)于加快推進(jìn)中藥材現(xiàn)代物流體系建設(shè)指導(dǎo)意見的通知》(以下簡稱《通知》)?！锻ㄖ芬蟾鞯厣虅?wù)主管部門推動建立中藥材現(xiàn)代物流體系，促進(jìn)中藥材流通現(xiàn)代化，提升中藥材質(zhì)量安全保障能力。 在今年全國兩會上，全國人大代表、天士力控股集團(tuán)董事局主席閆希軍更是表示，構(gòu)建中藥藥材可追溯體系使有關(guān)部門在管理的過程中有法可依，保障了老百姓的用藥安全。...
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1. 中藥安全事件頻發(fā) 重視環(huán)境對中藥質(zhì)量影響 中藥材具有嚴(yán)格的道地性和對生態(tài)環(huán)境的選擇性，土壤、氣候條件、灌溉水源、空氣質(zhì)量等均是影響中藥材質(zhì)量的重要環(huán)境因素。中藥材作為特殊的經(jīng)濟(jì)作物，具有嚴(yán)格的道地性和對生態(tài)環(huán)境的選擇性，環(huán)境質(zhì)量好壞直接影響中藥材質(zhì)量的優(yōu)劣，而藥材品質(zhì)優(yōu)劣不僅直接影響藥理藥效和人體健康，而且涉及中藥制劑的質(zhì)量安全。土壤、氣候條件、灌溉水源、空氣質(zhì)量等均是影響中藥材質(zhì)量的重要環(huán)境因素。 隨著工農(nóng)業(yè)的快速發(fā)展，在經(jīng)濟(jì)利益的驅(qū)動下，平衡的生態(tài)環(huán)境被打破，正常的生物循環(huán)結(jié)構(gòu)被打亂，環(huán)境惡化，氣候反常，空氣污染、土壤污染、水源污染嚴(yán)重，大量的重金屬類污染物沉積于土壤或排入河流。氣候的變化使動植物生長的適宜溫度條件被打破，有效成分含量較低；空氣污染使某些藥材中的脂肪、糖類被氧化分解，使某些花葉類藥材變色變味；水源污染導(dǎo)致生長中的動植物中毒死亡，使加工炮制后的藥材霉菌和重金屬含量超標(biāo)；土壤污染使土壤酸堿度改變，肥力變薄，土壤中的重金屬及微量元素含量比例失調(diào)，導(dǎo)致藥物生長發(fā)育變異或失去藥效；各種農(nóng)藥、化學(xué)除草劑、殺蟲劑、化學(xué)肥料等的超量使用，導(dǎo)致中藥材普遍存在農(nóng)藥、有害重金屬含量超標(biāo)。 制約和影響我國中藥在國際市場中競爭力。究其原因，主要是環(huán)境污染引起的藥材重金屬含量超標(biāo)、農(nóng)藥殘留、種質(zhì)...
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1. 四川將專項整治荷花池中藥材市場 對違法行為頂格處罰 四川新聞網(wǎng)成都2月12日訊（記者 李丹）今日，四川新聞網(wǎng)記者從四川省食品藥品監(jiān)管局獲悉，按照國家食品藥品監(jiān)管總局的統(tǒng)一部署，四川省將于2月中下旬集中對成都荷花池中藥材專業(yè)市場開展專項整治，重點整治以次充好、染色增重、摻雜使假等質(zhì)量問題，對違法加工經(jīng)營等行為頂格處罰。 據(jù)了解，本次整治的重點是嚴(yán)厲打擊制售染色、人工增重、摻雜、摻假等假劣中藥材的違法行為；依法查處超范圍經(jīng)營，非法銷售國家明令禁止經(jīng)營的產(chǎn)品；督促市場開辦方落實其主體責(zé)任，督促中藥材經(jīng)營者誠實守信、依法經(jīng)營。 四川省食品藥品監(jiān)管部門制定了成都荷花池中藥材專業(yè)市場專項整治方案，省市區(qū)定期召開整治工作聯(lián)席會議，通報查處情況。2月11日，省、成都市、金牛區(qū)食品藥品監(jiān)管、工商等部門對成都荷花池中藥材專業(yè)市場進(jìn)行了聯(lián)合檢查，抽查了土鱉、地龍、全蝎、白芍等28批次重點中藥材品種，對2家經(jīng)營戶下達(dá)了責(zé)令整改通知。 據(jù)了解，四川省歷來高度重視中藥材市場產(chǎn)品質(zhì)量安全整治。去年以來，省、市、區(qū)三級食品藥品監(jiān)管部門對成都荷花池中藥材專業(yè)市場共立案查處違法違規(guī)案件44件，主要問題包括含量不足、二氧化硫超標(biāo)、水分超標(biāo)等。針對...
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6.中藥企巨資投入中藥配方顆粒 尚無統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)2013年，中藥配方顆粒的市場規(guī)模由前一年的40億元增長為50億元，復(fù)合年均增長率高達(dá)55%，遠(yuǎn)超同期中藥行業(yè)的30%。部分中藥飲片和中成藥消費(fèi)者正在向配方顆粒轉(zhuǎn)移。而國內(nèi)中藥配方顆粒行業(yè)目前尚處于試點生產(chǎn)的狀態(tài)，全國僅有6家企業(yè)獲得試點資質(zhì)。 1月8日，中國中藥有限公司(“中國中藥”，00570.HK)發(fā)布提示性公告稱，將以不少于37億元人民幣(約46億港元)、不高于41億元人民幣(約51億港元)的價格，購買中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)——江陰天江藥業(yè)有限公司(下稱天江藥業(yè))約40.52%股權(quán)。 中國中藥投資者關(guān)系總監(jiān)王玥告訴21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者，中國中藥希望通過此次收購，填補(bǔ)公司在中藥配方顆粒市場的空白，以完善公司產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)鏈。 對此，卓創(chuàng)資訊醫(yī)藥行業(yè)分析師趙鎮(zhèn)分析認(rèn)為，中藥配方顆粒行業(yè)作為中藥行業(yè)的末端產(chǎn)業(yè)，受限于現(xiàn)有的分析技術(shù)和科學(xué)理論，尚未形成統(tǒng)一的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。而龍頭企業(yè)的加入，有利于加速行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的形成。另外，企業(yè)推進(jìn)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的出臺，也是有利于企業(yè)早一步占領(lǐng)市場份額。 大手筆收購 中國中藥公告顯示，公司已與4名賣家于2014年12月31日訂立協(xié)議，同意購買天江藥業(yè)注冊資本約40.52%股權(quán)。具體收購數(shù)額將在中國中藥復(fù)牌后進(jìn)行公告。 “我們肯定是看好中藥配方顆粒這個市場。因為我們現(xiàn)在...
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1. 讀懂2014年醫(yī)藥圈的21條“純干貨”十大行業(yè)聚焦 1.醫(yī)改辦歸屬：國務(wù)院醫(yī)改辦最終歸屬哪個部門是一個引人關(guān)注的問題，頂層設(shè)計好壞事關(guān)政府各部門配合的程度，更涉及新醫(yī)改實施的進(jìn)度與深度。 2.新版GMP：新版GMP堅定不移地推進(jìn)，會導(dǎo)致大量企業(yè)面臨停產(chǎn)，或倒閉或被兼并，加上通貨膨脹、制藥成本上升，不少生產(chǎn)企業(yè)面臨艱難的一年。 3.藥品零差價：藥品零差價政策在全國范圍逐步擴(kuò)展，地方政府補(bǔ)貼醫(yī)院的投入可能心有余而力不足，尤其是經(jīng)濟(jì)欠發(fā)達(dá)地區(qū)。 4.政府對醫(yī)院補(bǔ)貼：對醫(yī)院的補(bǔ)貼從原有的三條要改為兩條，醫(yī)療機(jī)構(gòu)缺錢，尤其零差率全面推進(jìn)后，如果政府補(bǔ)貼不到位，難免醫(yī)療機(jī)構(gòu)又會向醫(yī)改的弱勢方制藥企業(yè)伸手。 5.反商業(yè)賄賂：反商業(yè)賄賂雖常態(tài)化，但目前完全合規(guī)很難，企業(yè)盡可能嘗試銷售模式逐步改變與突破。有關(guān)藥房托管孰是孰非爭論不休，將拭目以待未來如何定音。 6.目錄協(xié)調(diào)：發(fā)改委的低價藥目錄與衛(wèi)計委的基藥目錄，兩個目錄之間還需進(jìn)一步協(xié)調(diào)。新醫(yī)改在漸進(jìn)中不斷改善并完善，相應(yīng)政策變化在一定程度上會造成醫(yī)藥環(huán)境出現(xiàn)變數(shù)。 7.藥品招標(biāo)：各省招...
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