分析方法的驗證,就是對藥品分析實驗所采用的分析方法是否完全達到了預期目的,或證實由分析方法誤差而導致試驗結(jié)果判定錯誤的概率是否在答應范圍之內(nèi),而進行的科學證實。分析方法的驗證以驗證參數(shù)表示。
藥品質(zhì)量標準分析方法驗證的目的是證明采用的方法適用于相應檢測要求,包括原料藥及制劑的形狀、鑒別、檢查、含量測定等有關(guān)項目。本課程設(shè)計一個方案,有步驟地、系統(tǒng)地收集實驗數(shù)據(jù),進行數(shù)據(jù)處理,形成文件,證明所用的實驗方法準確可靠。
1)培訓目標
通過檢查并提供客觀證據(jù),以證實某一特定預期用途的特定要求得到滿足;
從多角度、多方位,掌握檢測驗證來說明所用方法的可靠性;
學習方法驗證的內(nèi)容主要是確定其專屬性、準確度、定量限及測量范圍。
2)適用對象
食品、化妝品、醫(yī)藥企業(yè)實驗室相關(guān)人員、QA。
3)課程大綱
ISO 17025對方法驗證的要求;
方法驗證的定義、范圍;
方法驗證的步驟;
方法驗證參數(shù)的定義及操作:定性方法驗證--選擇性、靈敏度等,定量方法驗證--曲線、精密度、回收率,定量限等;
方法確認的要求;
標準物質(zhì);
分析方法質(zhì)量控制。
4)授課時長
1天。
5)授課方式
進場培訓人數(shù)不限;超小課授課,每班最多8人。
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