分析方法的驗證，就是對藥品分析實驗所采用的分析方法是否完全達(dá)到了預(yù)期目的，或證實由分析方法誤差而導(dǎo)致試驗結(jié)果判定錯誤的概率是否在答應(yīng)范圍之內(nèi)，而進(jìn)行的科學(xué)證實。分析方法的驗證以驗證參數(shù)表示。
藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法驗證的目的是證明采用的方法適用于相應(yīng)檢測要求，包括原料藥及制劑的形狀、鑒別、檢查、含量測定等有關(guān)項目。本課程設(shè)計一個方案，有步驟地、系統(tǒng)地收集實驗數(shù)據(jù)，進(jìn)行數(shù)據(jù)處理，形成文件，證明所用的實驗方法準(zhǔn)確可靠。
1）培訓(xùn)目標(biāo)
通過檢查并提供客觀證據(jù)，以證實某一特定預(yù)期用途的特定要求得到滿足；
從多角度、多方位，掌握檢測驗證來說明所用方法的可靠性；
學(xué)習(xí)方法驗證的內(nèi)容主要是確定其專屬性、準(zhǔn)確度、定量限及測量范圍。
2）適用對象
食品、化妝品、醫(yī)藥企業(yè)實驗室相關(guān)人員、QA。
3）課程大綱
ISO 17025對方法驗證的要求；
方法驗證的定義、范圍；
方法驗證的步驟；
方法驗證參數(shù)的定義及操作：定性方法驗證--選擇性、靈敏度等，定量方法驗證--曲線、精密度、回收率，定量限等；
方法確認(rèn)的要求；
標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)；
分析方法質(zhì)量控制。
4）授課時長
1天。
5）授課方式
進(jìn)場培訓(xùn)人數(shù)不限；超小課授課，每班最多8人。
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