1. 解讀12月1日起沒有編碼的飲片、藥材將退市

國家標準委和國家中醫(yī)藥管理局近日發(fā)布《中藥方劑編碼規(guī)則及編碼》、《中藥編碼規(guī)則及編碼》和《中藥在供應鏈管理中的編碼與表示》三項中醫(yī)藥國家標準，此舉標志著我國將實施統一的中藥、中藥方劑、中藥供應鏈編碼體系。據悉，這三項標準將于12月1日起實施。

　　這標志著全國將實施統一的中藥、中藥方劑、中藥供應鏈編碼體系，聚焦中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新的前沿問題和重點領域，理清中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新的戰(zhàn)略舉措和路徑方法，以加快中醫(yī)藥標準化、信息化、規(guī)范化的進程，深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，促進中藥產業(yè)的轉型升級，打造貿易公平、公正、透明的平臺，實現互聯互通，推施中藥物流、信息流、資金流“三位一體”的管理模式。

　　目前，市場上常用的中藥材、中藥飲片基本上沒有相應的條形碼，國家發(fā)布中藥材、中藥飲片、中藥配方顆粒的標識碼，從國家層面統一對每一種中藥標識唯一的“身份證”(條形碼)；《中藥在供應鏈管理中的編碼與表示》，該標準規(guī)定了中藥產品貿易項目、產地、單位、等級、生產日期、批次號、系列號、數量等產品標識內容信息的編碼與表示，填補了藥品流通保障和醫(yī)療服務領域的一項空白，將有效地構建中藥質量追溯體系，形成責任倒推機制，今后沒有標識條碼的中藥飲片、中藥材等產品將退出市場。

　　該系列標準的推施，有利于加快中醫(yī)藥標準化、信息化、規(guī)范化的進程，更加有效地監(jiān)督和管理中醫(yī)藥市場，確保人民用藥安全與有效，以促進中藥產業(yè)的轉型升級，提高醫(yī)院信息化管理的效率，實現中醫(yī)藥事業(yè)的跨越式發(fā)展，更好地為全國人民和世界人民的健康謀福祉。

　　該國家標準的實施需建立實施方案以及配套制度，如構建中藥質量認證體系及標識制度，使該系列標準落地。具體來說，就是在中藥產品上條碼和二維碼前，中醫(yī)藥管理部門、食品藥品管理部門和市場監(jiān)督管理部門建立溝通機制，成立專家組，對中藥材、中藥飲片、中藥配方顆粒、中藥超微飲片、中藥超微配方顆粒等進行質量認證，通過產品質量認證后，方可進行標識，也就是上條碼和二維碼，到中國物品編碼中心注冊。具體流程要符合食品藥品管理政策法規(guī)，具體如下：

　　(一) 中藥材種植養(yǎng)殖單位須提供《GAP中藥材生產質量管理規(guī)范》評價資質，包括中藥名稱、產地(以縣、鎮(zhèn)為單位)、種植時間(道地、栽培、野生)、采收時間、產地加工、包裝、運輸、儲藏保管條件等資料。

　　(二) 生產單位提供《GMP藥品生產質量管理規(guī)范》認證證書，包括飲片切制工序、片型、炮制工序、輔料規(guī)定、產品等級等資料。

　　(三) 《中國藥典》對一些中藥品種有一定的限入檢查，如：農殘、重金屬、曲霉菌、主要含量等，需符合《中國藥典》和部頒及地方標準規(guī)定該品種的檢查項目。

　　(四) 符合以上條件，按GB/T 31774-2015 《中藥編碼規(guī)則及編碼》等國家標準對產品進行編碼，以上被評價的項目由生產、經營、批發(fā)、零售、使用單位提供樣品及有關資料進行審核，編入相應的條碼。

　　(五) 經審核通過，中國物品編碼中心將予以編碼，并對樣品進行標識，進入全國信息互聯網系統。

來源：中藥材天地網; 鏈接：

http://www.zyctd.com/article-225040-1.html

?

2. 中近期檢測行業(yè)的檢測資訊一覽

目前正是檢測行業(yè)風起云涌的時代，檢測機構的變動、檢測行業(yè)標準的變化、先進檢測技術的出現，都將給檢測認證行業(yè)帶來新的變化。近日，檢測行業(yè)又有哪些新的資訊呢？

　 ?1）新技術填補“問題汽油”檢測方法空白

　　從廣西質監(jiān)部門了解到，近日廣西率先研究制定出3項汽油中有害摻假物質含量的地方檢測標準方法，可以定量檢測出成品油中是否添加“問題汽油”。

　　廣西壯族自治區(qū)產品質量檢驗研究院介紹稱，在廣泛收集相關資料與檢測數據、參考相關法律法規(guī)、引用現行有效的國家標準及行業(yè)標準的基礎上，由廣西質檢院主持制定并通過審定的《汽油中苯胺類化合物含量的測定氣相色譜-質譜法》、《汽油中甲縮醛含量的測定氣相色譜-質譜法》、《汽油中錳、鐵、鉛含量的測定電感耦合等離子體原子發(fā)射光譜法》3項地方檢測標準方法，在國內首創(chuàng)研究制定了汽油中有害物質的檢測方法，可以定量檢測出成品油中是否添加了“問題汽油”。

質檢人員介紹稱，3項地方檢測標準方法針對車用汽油國家標準有限量規(guī)定而無檢測方法缺陷，填補了國內在檢測汽油中有害摻假物質含量的方法標準上的空白。

2）河北省加緊籌建食品安全第三方檢測站

　　　近日，由全國健工委食品安全宣教中心主辦石家莊慈濟醫(yī)院承辦的“全國健工委食品安全宣教中心河北項目辦成立暨石家莊市第三方檢測站籌建”成立大會在石家莊河北世紀大飯店舉行。

　　據全國健工委宣教中心河北項目辦主任禹紫萍介紹，石家莊市第三方食品安全檢測站已開始籌建，監(jiān)測站為了提高競爭力、權威性，全部按照國際標準以及2015年8月1日新實施的國家質檢總局163號《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》的新評審準則進行建設。

　　當前，面對市場經濟發(fā)展的需要，第三方食品安全檢測是大勢所趨。隨著WTO的全面深入，國外許多第三方檢測機構紛紛布局中國市場，包括法國BV、德國TUV、瑞士SGS、美國UL等世界知名檢測機構已入駐中國。依照國際成熟的經驗，獨立的第三方監(jiān)測不僅可以彌補政府檢測力量的不足，也有助于提高質量檢測工作的效率，是我國食品安全監(jiān)管體制改革進程中可借鑒的選擇。

　　3）全國首個農食產品鏈全過程管理通用標準

　　12日上午，山東省政府新聞辦召開新聞發(fā)布會，邀請省商務廳副廳長呂偉，中國檢驗認證集團山東分公司副總經理呂祁介紹我省農產品質量安全示范區(qū)國際標準和品牌創(chuàng)建情況。按照省政府“一個標準，兩個市場、以外促內、統籌發(fā)展”的要求，山東省商務廳建設運行了“農產品質量安全服務平臺”，聯合中國檢驗認證集團山東分公司制定了《山東省農產品食品鏈全過程管理通用要求》，以國際標準和信息化手段提升全省農產品安全質量示范區(qū)。

　　2014年7月，山東在全國率先創(chuàng)建“出口農產品質量安全示范省”。創(chuàng)建中，重點加強公共服務平臺建設，引導企業(yè)開拓國內外市場。經過一年多的努力，省級公共平臺--“山東省出口農產品質量安全信息管理公共服務平臺”即將正式上線運行。平臺建設中，由中國檢驗認證集團山東公司制定標準，并對進入平臺企業(yè)和產品進行驗收和監(jiān)管，從而保證平臺產品滿足國際市場需求和國內中高端市場需要。

　　目前平臺推行的標準是“《山東省農產品食品鏈全過程管理通用要求(試行)》標準體系”。該標準體系由三個部分組成，包括食品鏈全過程通用標準、專項產品技術支持性標準、第三方評價標準。“通用標準”在國內首次提出了基于出口農產品質量安全示范區(qū)管理下的農產品種植、加工、流通等全產業(yè)鏈過程管理要求?！皩ｍ棶a品技術支持標準”為應用標準的各類組織提供了具體指南，有效解決了標準化與信息化結合的問題。通過“第三方評價標準”的建立，引入第三方機構實施全過程的動態(tài)評價與監(jiān)管，確保平臺推薦的品牌企業(yè)符合標準要求。標準引用、選用、參照國際標準，在管理體系上采用“GFSI國際食品安全動議”認可且被國際市場廣泛采信的標準，保障了國內外市場的認可與采信，實現了“一個標準，兩個市場”的需要。

　　據了解，這是國內首個初級農產品由田間地頭到餐桌的全產業(yè)鏈標準，貫穿了種植、采收、加工、包裝、儲存、運輸、消費全過程。標準是農產品質量安全基礎的基礎，是生產流通、安全追溯、監(jiān)督管理的基本遵循和規(guī)范

來源：凡特網; 鏈接：

http://www.vantlab.com/html/Af07259d5116f4f07b0c6d2e20f768008.html

?

3. CNAS通知：自12月起調整機構標準和授權簽字人變更管理方式

為了更好的服務于合格評定機構，簡化認可流程，日前CNAS發(fā)布通知，將于2015年12月1日起調整標準和授權簽字人變更管理方式并實施CNAS-PD20/26《變更申請書》。

以下為通知原文：

關于調整標準和授權簽字人變更管理方式

暨實施CNAS-PD20/26《變更申請書》的通知

各相關機構：

為了更好服務于合格評定機構，簡化認可流程，根據《實驗室認可規(guī)則》、《檢驗機構認可規(guī)則》等有關規(guī)則的規(guī)定，中國合格評定國家認可委員會（CNAS）秘書處決定于2015年12月1日起調整標準和授權簽字人變更管理方式并實施CNAS-PD20/26《變更申請書》。現將有關事宜通知如下：

一、獲得認可超過6年（包括6年）的機構，標準和授權簽字人變更實施備案管理，直接獲得批準；如果機構提出變更申請時，CNAS秘書處已確定其監(jiān)督、擴項或復評評審組的，標準和授權簽字人變更待完成現場評審等全部認可流程后予以批準。

二、名稱、地址等其他變更方式保持不變;獲得認可不足6年的機構，標準和授權簽字人變更管理保持原方式不變;2015年12月1日前已提交變更申請的機構，標準和授權簽字人變更管理保持原方式不變。

三、CNAS-PD20/26《變更申請書》適用于檢測、校準實驗室、司法鑒定/法庭科學機構、醫(yī)學實驗室、生物安全實驗室、能力驗證提供者、標準物質/標準樣品生產者及檢驗機構的名稱、地址、授權簽字人及標準變更申請，其他事項變更申請保持原方式不變。

四、如果機構在申請擴項、復評時,同時有變更申請，只需填寫相應申請書,不必再單獨填寫CNAS-PD20/26《變更申請書》。

五、對于實施備案管理的項目，在下次現場評審時評審組應予以重點關注；如果發(fā)現機構自我評估的弄虛作假，將撤銷該機構認可資格。CNAS-PD20/26《變更申請書》可以從CNAS網站www.cnas.org.cn“實驗室認可/實驗室認可工作文件下載/申請資料下載”和“檢驗機構認可/檢驗機構認可工作文件下載/檢驗機構申請資料下載”中下載使用。

特此通知。

　　中國合格評定國家認可委員會秘書處

　　2015年11月17日

原文件如下：

?來源：凡特網; 鏈接：

http://www.vantlab.com/html/A568e67db3daa4a3a993e57fc943d52f4.html

4. 中藥和中藥材出口持續(xù)增長

近日，醫(yī)藥一帶一路國際合作論壇暨一帶一路駐華使節(jié)中醫(yī)藥行在甘肅隴西縣舉行。中國醫(yī)藥保健品進出口商會副會長劉張林透露，在全國進出口外貿下滑的情況下，中醫(yī)藥出口貿易卻成為一枝獨秀，今年1~7月中醫(yī)藥出口增長約10%。

劉張林表示，隨著一帶一路建設，中醫(yī)藥在國際貿易中占據著越來越重要的地位，今年上半年，中醫(yī)藥出口154個國家和地區(qū)，亞洲地區(qū)依然是中藥出口的主要市場，其中，中國香港是內地中藥出口的第一市場，僅上半年出口額為3.0億美元。劉張林介紹，日本、馬來西亞、韓國、印尼也是中藥出口主要目標市場，而美國是中藥出口的第三大市場，近年一直保持較高的增幅。

據中國醫(yī)藥保健品進出口商會統計，今年上半年，中國對美國出口中藥2.7億美元，同比增長17.2%，占中國中藥出口的14.1%，對美出口的中藥產品主要是植物提取物，占比達到78.2%。一帶一路國家都有較好的中醫(yī)文化基礎，對于中醫(yī)藥接受程度較高，這些國家占中醫(yī)藥進出口總額的50%以上。劉張林分析，全球對中醫(yī)藥的總體需求是增長的，增幅平均每年在5%左右。其中，人參和枸杞是國外最受捧中藥材，此外還有黨參、當歸、地黃、菊花等。?

來源：中國中藥協會網; 鏈接：

http://www.catcm.org.cn/newsmain.asp?id=7387&tid=&cname=

?

5. 未來中藥材種植的趨勢和發(fā)展方向

一、中藥材標準化種植基地建設存在的問題

1）種植分散，規(guī)模效益較差、標準化生產程度較低。由于藥農實力有限，種植分布分散，成片種植少，集約化程度較低，正如江西泰和縣的車前子，家家戶戶像種花生一般，難以標準化。另外，藥材種植區(qū)域多在山區(qū)，信息和交通落后造成種植難以規(guī)?；?，好比曾為“藥材生產紅旗縣“的重慶巫溪，太白貝母、大寧黨參等特色品種，目前種植規(guī)模太小，批量供應能力很低，在市場交易中難以形成氣候。

2）重視生產，不重技術與管理，造成質量較次。很多基地重產量輕質量，濫用化肥、農藥，導致中藥材品質下降，同時也缺乏技術指導和跟蹤服務，不能保持對中藥材在正常生長過程中的監(jiān)測預報與田間管理，好比石柱黃連基地，很多連農疏忽基地管理，出現各類黃蟲病害，甚至出現了政府在黃連種植基地上給予的化肥補貼，農戶用于種菜。

3）只管生產，不管市場行情，信息閉塞。一些基地或盲目跟風，重復建設，如三七高價位時候，賣廠賣房湊錢去文山包地的大有人在?；蚵耦^發(fā)展生產，不進行深入的市場調研與前景分析，種植品種單一，價賤滯銷，如江西梔子豐產不豐收。

4）買賣雙方不透明，種植與銷售脫節(jié)。中藥材種植生長管理較為粗放，供需信息交流不暢，缺乏長期的利益供給機制，價格起伏幅度過大，阻礙了中藥產業(yè)健康發(fā)展。

二、中藥材種植的發(fā)展方向

國家工信部《中藥材保護和發(fā)展規(guī)劃(2015—2020年)》提出“依靠科技支撐，科學發(fā)展中藥材種植養(yǎng)殖，努力實現中藥材優(yōu)質安全、供應充足、價格平穩(wěn)，促進中藥產業(yè)持續(xù)健康發(fā)展“的發(fā)展目標，筆者認為只有創(chuàng)新中藥材種植模式，才能不斷提升藥材品質，中藥材種植模式將向三個方向發(fā)展：

1）中藥材種植規(guī)?；＜彝ナ椒N植的弊端愈發(fā)暴露，種植難以機械化、管理難以科學化、初加工難以正確化、存儲難以合理化，且農村人口不斷減少、種植群體區(qū)域高齡化以及人工成本不斷攀升，合作社、種植大戶及公司承包土地進行規(guī)模化種植必是趨勢，規(guī)?；山鉀Q一家一戶種植的技術、管理、存儲和銷售等問題，促進中藥材質量的可追溯體系建設，提供穩(wěn)定安全的中藥材貨源。

2）中藥材種植標準化。推動專業(yè)大戶、家庭農場、合作社發(fā)展，實現中藥材從分散生產向組織化生產轉變，實現規(guī)?；N植，助推普及標準化種植技術，依靠科學技術，強化中藥材生長發(fā)育特性、藥效與生長環(huán)境的關聯性等基礎研究，選育優(yōu)良品種，研發(fā)病蟲草害綠色防治技術，發(fā)展中藥材精準作業(yè)、生態(tài)種植養(yǎng)殖、機械化生產和現代加工等技術，建設標準化GAP種植基地，提升中藥材現代化生產水平。

3）中藥材種植市場化。中藥生產流通企業(yè)、中藥材生產企業(yè)強強聯合，實行基地共建共享戰(zhàn)略，因地制宜，共建跨地區(qū)的集中連片中藥材生產基地，如恩施玄參、獨活基地合作對接；同時，中藥材生產企業(yè)開始發(fā)展產業(yè)一體化生產經營，逐步成為市場供應主體，實現供產銷一體化。

4）中藥材種植區(qū)域化道地化。中藥材對生長環(huán)境有特定的要求，具有明顯的地域性特點，各產區(qū)要優(yōu)先支持特色品種，兼顧效應品種，如黃連適應生長在中高山地區(qū)、川芎以四川德陽最為道地等。

來源：康美中藥網; 鏈接：

http://www.kmzyw.com.cn/pages/channel_10/1151123/10.1448244362000.4993.shtml

?

?