1. 解讀新版《藥典》在中藥安全性控制方面的提升

這次新版藥典在中藥安全性方面，增加了四個(gè)中藥安全性的技術(shù)指導(dǎo)原則，增加和修訂了七個(gè)與安全性相關(guān)的檢測方法，特別是在2010年版基礎(chǔ)上，又對部分品種標(biāo)準(zhǔn)分別增加了二氧化硫殘留、重金屬殘留、農(nóng)藥殘留、黃曲霉毒素等檢測，具體情況如下：

1、新藥典所收載的山藥、牛膝、粉葛、甘遂、天冬、天麻、天花粉、白及、白芍、白術(shù)、黨參等藥材及其飲片品種，規(guī)定“二氧化硫殘留量限度不得超過400mg/kg”；同時(shí)，對其他中藥材及飲片則規(guī)定，在新藥典“藥材和飲片檢定通則”中增加“除另有規(guī)定外，中藥材及飲片二氧化硫殘留量不得超過150mg/kg”。

2、新藥典制定了人參、西洋參標(biāo)準(zhǔn)中有機(jī)氯等16種農(nóng)藥殘留的檢查。限度為“含總六六六(α-BHC、β-BHC、γ-BHC、δ-BHC之和)不得過0.2mg/kg；總滴滴涕(pp′-DDE、pp′-DDD、op′-DDT、pp′-DDT之和)不得過0.2mg/kg；五氯硝基苯不得過0.1mg/kg；六氯苯不得超過0.1mg/kg；七氯(七氯、環(huán)氧七氯之和)不得過0.05mg/kg；艾氏劑不得超過0.05mg/kg；氯丹(順式氯丹、反式氯丹、氧化氯丹之和)不得超過0.1mg/kg”。

3、新藥典收載的柏子仁、蓮子、使君子、檳榔、麥芽、肉豆蔻、決明子、遠(yuǎn)志、薏苡仁、大棗、地龍、蜈蚣、水蛭、全蝎14味藥材及其飲片品種項(xiàng)下增加“黃曲霉毒素”檢查項(xiàng)目，限度為“黃曲霉毒素B1不得過5μg/kg；黃曲霉毒素G2、黃曲霉毒素G1、黃曲霉毒素B2總量不得過10μg/kg”。

4、新藥典與2010版藥典重金屬殘留量的檢查中，除銅的殘留量標(biāo)準(zhǔn)未變外，新藥典中其他重金屬殘留量均要求更少，可見此項(xiàng)檢測標(biāo)準(zhǔn)已大幅提升。

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新版藥典對農(nóng)藥殘留檢測要求極高

　　新藥典對于農(nóng)藥殘留采用了新的方法來檢測，與原來收載的氣相色譜法相比，具有更好的特異性和靈敏度，可以檢測出229種農(nóng)藥殘留，為進(jìn)一步加強(qiáng)中藥材的農(nóng)藥殘留檢測種類以及檢測限度奠定了一個(gè)很好的基礎(chǔ)。新藥典和歐洲藥典(8.4版)，美國藥典(38版)對植物藥建立了農(nóng)藥殘留的限度標(biāo)準(zhǔn)相比，它們有70個(gè)限量要求，涉及到106種農(nóng)藥。中國藥典在農(nóng)藥殘留檢測方面已經(jīng)達(dá)到很高的要求。

?重金屬及有害元素的檢測水平先進(jìn)

　　新藥典在技術(shù)上實(shí)現(xiàn)了多種重金屬有害元素的同時(shí)檢測，還針對重金屬在不同價(jià)態(tài)下的表現(xiàn)出不同的藥理、毒理作用的特點(diǎn)，探索和制定了汞和砷等元素不同價(jià)態(tài)的檢測方法。新版藥典在重金屬及有害物元素的檢測水平上已經(jīng)達(dá)到了國際先進(jìn)水平。

　　《中國藥典》是我們國家藥品監(jiān)管管理部門為保證藥品質(zhì)量，保證公眾用藥安全有效而制定的藥品法典。它是國家標(biāo)準(zhǔn)的重要組成部分，是維護(hù)公眾健康，保證用藥安全的一道屏障，同時(shí)也為產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)品質(zhì)量升級指明方向。新藥典解決的是藥品質(zhì)量安全的突出問題，為中國制藥走向國際市場打下堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

來源：中藥材天地網(wǎng); 鏈接：

http://www.zyctd.com/article-221672-1.html

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1. 中藥材種植現(xiàn)狀

“隨著我國對中藥現(xiàn)代化建設(shè)步伐的加快，中藥材種植已被各界關(guān)注，國際國內(nèi)對中藥材科學(xué)醫(yī)療重視和認(rèn)識的提高，中醫(yī)藥在臨床中表現(xiàn)杰出，現(xiàn)代中藥的興起無疑給我國中藥材種植業(yè)帶來新的發(fā)展，目前各地政府相繼出臺大力支持中藥材種植的政策，鼓勵(lì)藥農(nóng)積極種植中藥材。我國自對供應(yīng)緊缺的中藥材進(jìn)行人工種養(yǎng)試驗(yàn)以來，至今已經(jīng)獲得人工種養(yǎng)成功的中藥材有500多種，所提供的商品量占藥用總量的70%左右。

截止2012年，中國的中藥材種植面積約800萬畝(不含林下種植面積)，常用品種的種植基地有430個(gè)，年產(chǎn)量接近250萬噸。全國中藥材成規(guī)模種植地塊、基地超過5000個(gè)，其中連片規(guī)模超過1000畝的基地有120多家，且多集中于西部地域廣闊地帶(數(shù)據(jù)來源：2015-2020年中藥材市場研究及未來發(fā)展趨勢報(bào)告)。中藥材交易市場具有極高的資源屬性，現(xiàn)代信息化手段的發(fā)展催生了眾多新的中藥材流通模式，如連鎖經(jīng)營、網(wǎng)上交易、期貨交易等新業(yè)態(tài)，全國中藥材核心產(chǎn)地供貨商遍布各地，全國60%以上的中藥材購銷都集中在17個(gè)中藥材專業(yè)市場。

隨著各地抓住西部開發(fā)、退耕還林和農(nóng)業(yè)結(jié)構(gòu)戰(zhàn)略性調(diào)整的機(jī)遇，以市場為導(dǎo)向，加大中藥材生產(chǎn)布局調(diào)整的力度。許多藥材主產(chǎn)省，因地制宜地制定了中藥材產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃，進(jìn)一步明確了中藥材產(chǎn)業(yè)發(fā)展重點(diǎn)。貴州、四川、陜西、河北、山西等中藥材主產(chǎn)區(qū)還制訂了當(dāng)?shù)氐膬?yōu)勢中藥材發(fā)展規(guī)劃，逐步形成了一批大的中藥材優(yōu)勢和特色產(chǎn)區(qū)。各地將中藥材種植與當(dāng)?shù)氐牡乩憝h(huán)境、民族傳統(tǒng)、種植習(xí)慣相結(jié)合，形成了具有鮮明特色的西藥、關(guān)藥、浙藥、川藥、廣藥、北藥、懷藥等各具特色的藥材格局(圖一)。近年來中藥材生產(chǎn)的規(guī)?；?、規(guī)范化和產(chǎn)業(yè)化經(jīng)營水平也得到顯著提高，中藥材行業(yè)呈現(xiàn)出蓬勃、快速的發(fā)展勢頭。

來源：中藥材天地網(wǎng); 鏈接：

http://www.zyctd.com/article-222686-1.html

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1. 我國中藥產(chǎn)業(yè)的大勢與前景

截至2012年，我國有中藥企業(yè)2515家，占醫(yī)藥企業(yè)(6980家)的30％。其中，中成藥企業(yè)1233家，中藥飲片企業(yè)1282家；從業(yè)人員51.94萬人；中藥產(chǎn)品年出口額達(dá)25億美元；中藥材規(guī)范化種植（GAP）基地有430個(gè)，種植中藥400余種，種植面積3600余萬畝；建成了22個(gè)省級中藥現(xiàn)代化科技產(chǎn)業(yè)基地，基地超10億元的中藥企業(yè)25家，年銷售額超過5000萬元的重點(diǎn)品種有208個(gè)。已建成8個(gè)“國家工程技術(shù)研究中心”、3個(gè)“國家中藥工程研究中心”和一大批國家重點(diǎn)研究室。中醫(yī)藥科技創(chuàng)新體系基本形成。?

行業(yè)集中度和整體素質(zhì)明顯提高。隨著GMP、GSP．GAP、GLP等規(guī)范的推廣實(shí)施，中藥企業(yè)的整體素質(zhì)和行業(yè)秩序明顯好轉(zhuǎn)。現(xiàn)已形成“北有同仁堂，南有廣藥集團(tuán)”的兩大強(qiáng)力集團(tuán)局面，其次太極集團(tuán)、匯仁集團(tuán)、天津天士力、成都地奧、長沙九芝堂等老字號企業(yè)和現(xiàn)代中藥企業(yè)在不同的領(lǐng)域和區(qū)域各具實(shí)力。?

發(fā)展大中藥產(chǎn)業(yè)的理念和策略?

?一? ??樹立發(fā)展大中藥產(chǎn)業(yè)的理念?

?鞏固中藥工業(yè)商業(yè)，積極發(fā)展中藥相關(guān)產(chǎn)業(yè)，提升中藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展規(guī)模和水平，建設(shè)以企業(yè)為主體、以科技為依托、以農(nóng)業(yè)為基礎(chǔ)、以市場為導(dǎo)向的現(xiàn)代大中藥產(chǎn)業(yè)體系。要優(yōu)化大中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展環(huán)境，制定和完善大中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展相關(guān)法規(guī)和規(guī)劃。設(shè)立大中藥產(chǎn)業(yè)專項(xiàng)資金，繼續(xù)加大對中藥產(chǎn)業(yè)投資和科技研發(fā)的支持力度。要通過重組、兼并、融資等市場化手段，建立大中藥企業(yè)。?

二? ??市場與信息是中藥材種植業(yè)關(guān)鍵?

以農(nóng)業(yè)為基礎(chǔ)的中藥材產(chǎn)業(yè)化，就是以千家萬戶的自主生產(chǎn)為基礎(chǔ)，依靠龍頭企業(yè)及多種中介組織的帶動(dòng)，把千家萬戶的藥農(nóng)與千變?nèi)f化的市場結(jié)合起來。要采取農(nóng)、工、貿(mào)一體化，產(chǎn)、供、銷一條龍等形式，將中藥材產(chǎn)前、產(chǎn)中、產(chǎn)后各環(huán)節(jié)聯(lián)結(jié)起來，實(shí)行一體化經(jīng)營，引導(dǎo)中藥材生產(chǎn)由供給型向效益型轉(zhuǎn)變。?

中藥材的生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)一旦脫離了市場信息，中藥材種植極易產(chǎn)生盲目性，造成產(chǎn)量大起大落，價(jià)賤傷農(nóng)，影響生產(chǎn)和市場供應(yīng)。因此，認(rèn)真研究和分析市場需求變化和價(jià)格動(dòng)態(tài)，指導(dǎo)中藥材的生產(chǎn)和種植。?

三? ??提高科技創(chuàng)新能力?

要建立以企業(yè)為主體，高等院校和科研機(jī)構(gòu)為技術(shù)依托的產(chǎn)學(xué)研聯(lián)盟，建立在市場機(jī)制下的合作模式和運(yùn)行機(jī)制，促進(jìn)科研成果轉(zhuǎn)化，綜合開發(fā)中藥優(yōu)勢特色資源與產(chǎn)品，培育壯大國內(nèi)外市場，促進(jìn)中藥產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整，推進(jìn)中藥現(xiàn)代化、產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程。?

加強(qiáng)中藥基礎(chǔ)研究和創(chuàng)新能力建設(shè)要從資金和政策兩方面去做。包括：加強(qiáng)國家創(chuàng)新研究基地的建設(shè)；加強(qiáng)以企業(yè)為核心的自主創(chuàng)新能力建設(shè)；加強(qiáng)知識產(chǎn)權(quán)的保護(hù)實(shí)施力度；加強(qiáng)科技成果轉(zhuǎn)化能力建設(shè)；扶植科技型中小企業(yè)；構(gòu)建中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化研究中心、中藥化學(xué)對照品中心、中醫(yī)藥臨床療效評價(jià)中心、中醫(yī)藥信息網(wǎng)絡(luò)中心。支持開展行業(yè)共性技術(shù)研究的國家中藥工程中心建設(shè)；加快中醫(yī)藥國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)等。?

四? ??建立中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系?

沒有標(biāo)準(zhǔn)是走不遠(yuǎn)也走不長的。目前我國還未能建立適合中藥特點(diǎn)的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)體系，這不利于中藥產(chǎn)業(yè)本身的發(fā)展，也阻礙了中藥走出國門。要逐步建立完善國家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，將指標(biāo)成分含量測定、浸出物測定、雜質(zhì)檢查、水分測定、重金屬測定、農(nóng)藥殘留量檢測、微生物限量檢測等有選擇地列入藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或相應(yīng)的飲片和制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，保證中藥產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定。還要健全GAP認(rèn)證的配套標(biāo)準(zhǔn)，增強(qiáng)認(rèn)證客觀性和可操作性；淘汰未通過GMP認(rèn)證的中藥飲片企業(yè)，繼續(xù)采用GMP“飛檢”等方式監(jiān)督中成藥生產(chǎn)企業(yè)；對藥品銷售企業(yè)執(zhí)行GSP情況進(jìn)行監(jiān)管，杜絕假冒偽劣中藥的流通。?

五? ??增強(qiáng)中藥產(chǎn)業(yè)的市場營銷能力?

營銷是企業(yè)與市場聯(lián)系的橋梁，一個(gè)企業(yè)的營銷能力是企業(yè)生產(chǎn)技術(shù)、服務(wù)技術(shù)和管理技術(shù)水平的綜合體現(xiàn)，增強(qiáng)中藥企業(yè)的營銷能力是中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要?jiǎng)恿?。沒有營銷的企業(yè)巨人最終是破產(chǎn)的矮子，賣不出去的商品就是廢品。?

????六? ??加強(qiáng)中藥人才的培養(yǎng)?

中藥從業(yè)人員是中藥生產(chǎn)的主體，其素質(zhì)高低決定著行業(yè)興衰。要把“人才強(qiáng)藥”作為中藥現(xiàn)代化和各個(gè)企業(yè)的戰(zhàn)略核心，努力培養(yǎng)高素質(zhì)的中藥研發(fā)與生產(chǎn)人才，增強(qiáng)企業(yè)的自主創(chuàng)新能力。目前除研發(fā)人員外，中藥企業(yè)最缺的是管理人才和市場策劃營銷人才，也就是缺乏既懂中醫(yī)藥又懂企業(yè)管理經(jīng)營的復(fù)合型人才。?

七? ??注重資源保護(hù)?

我國擁有豐富的中藥材資源，具有發(fā)展壯大中藥產(chǎn)業(yè)的天然優(yōu)勢。中國中醫(yī)科學(xué)院中藥研究所統(tǒng)計(jì)，按來源分類，中藥資源可分為藥用植物、藥用動(dòng)物和藥用礦物3種，分別有11146種、1581種和8O種；按使用情況可分為中藥材、民族藥和民間藥3種，分別有1200多種、4000多種和7000多種。面對如此豐富的資源，國家正在開展中藥資源普查，建立中藥動(dòng)植物培育園區(qū)，加強(qiáng)珍稀瀕危品種的替代品研究。全體中藥行業(yè)要樹立保護(hù)、利用、開發(fā)中藥資源的觀念。?

八? ??重視中藥知識產(chǎn)權(quán)的保護(hù)工作?

?中藥知識產(chǎn)權(quán)的保護(hù)，是中藥產(chǎn)業(yè)化的一個(gè)戰(zhàn)略問題，保護(hù)研制者、生產(chǎn)者、經(jīng)營者和使用者的利益，對于維護(hù)中藥產(chǎn)業(yè)健康、有序、持續(xù)、快速發(fā)展能夠起到積極的促進(jìn)作用。中藥知識產(chǎn)權(quán)包括商標(biāo)權(quán)、專利權(quán)、商業(yè)秘密等內(nèi)容。注重商標(biāo)保護(hù)和專利保護(hù)，對于中藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展顯得更為重要。?

九? ??加強(qiáng)國際合作，走向世界醫(yī)藥市場?

?由于文化背景的不同和中西醫(yī)藥的差異，部分國家對中藥還不了解或不接受。因而，要增強(qiáng)國際間交流合作，通過在國內(nèi)招收國際中醫(yī)藥留學(xué)生和舉辦中醫(yī)藥國際培訓(xùn)，在國外開設(shè)中醫(yī)藥學(xué)校和中醫(yī)院等形式，努力使國際社會(huì)更多地了解中醫(yī)獨(dú)特的治病理論以及中藥獨(dú)到的治療效果，同時(shí)加大出口貿(mào)易和市場運(yùn)作，從而使他們逐步接受中醫(yī)藥，使中醫(yī)藥不斷擴(kuò)大國際市場的份額。要學(xué)習(xí)借鑒日本和韓國的經(jīng)驗(yàn)，大力推進(jìn)中藥的出口。?

十? ??觀念要更新?

天津天士力集團(tuán)是個(gè)中藥企業(yè)，他們根據(jù)市場需求從藥業(yè)向健康業(yè)轉(zhuǎn)型，2012年產(chǎn)值二百億元，其中“一袋藥”丹參滴丸等中藥一百億元，他們新投資開發(fā)的西藏礦泉水“一瓶水”、貴州茅臺鎮(zhèn)“一杯酒”、云南普洱的“一碗茶”合計(jì)產(chǎn)值一百億元。他們正在大舉進(jìn)軍健康產(chǎn)業(yè)市場。?

廣東省新會(huì)市用一片小小的地道廣陳皮，打造出了陳皮藥業(yè)、陳皮食品業(yè)、陳皮調(diào)味業(yè)三大產(chǎn)業(yè)，產(chǎn)品暢銷美洲和東南亞各國。?

十一? ??升級中醫(yī)藥保健品與保健食品?

要培育大品種，扶持大品牌。?

今后競爭的核心必將是產(chǎn)品的科技含量。企業(yè)要重視保健品的應(yīng)用與基礎(chǔ)研究，努力提高新產(chǎn)品的科技含量和質(zhì)量水平，使高科技含量的新產(chǎn)品成為主流。只有中醫(yī)藥保健產(chǎn)品企業(yè)不斷更新技術(shù)和提高技術(shù)含量，開發(fā)出效果好、質(zhì)量高、有特點(diǎn)的第三代保健品，使產(chǎn)品從低層次的價(jià)格戰(zhàn)、廣告戰(zhàn)中走出來，轉(zhuǎn)向高層次的技術(shù)戰(zhàn)、服務(wù)戰(zhàn)，才能締造出我國中醫(yī)藥保健品的世界品牌，才有能力進(jìn)軍國際市場。?

來源：中國中藥協(xié)會(huì)網(wǎng); 鏈接：

http://www.catcm.org.cn/newsmain.asp?id=7248&tid=&cname=

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2. 《中醫(yī)藥-中藥材重金屬限量》國際標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布

由中國中醫(yī)科學(xué)院中藥資源中心主持制定的《中醫(yī)藥-中藥材重金屬限量》國際標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布，這是繼《中醫(yī)藥-人參種子種苗——第一部分：人參》后，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)正式頒布的第二個(gè)中藥相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)，也是中醫(yī)藥國際標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(ISO/TC249)迄今為止發(fā)布的第三個(gè)中醫(yī)藥國際標(biāo)準(zhǔn)，為世界首個(gè)植物類傳統(tǒng)藥材的重金屬國際標(biāo)準(zhǔn)。?

近年來，市場上中藥材重金屬超標(biāo)時(shí)有報(bào)道，重金屬超標(biāo)事件成為國際醫(yī)藥市場的熱門話題，由此導(dǎo)致中藥材安全性受到極大質(zhì)疑，也對中藥產(chǎn)業(yè)造成了極大的經(jīng)濟(jì)損失。國際上，雖然少數(shù)一些國家對中藥材重金屬含量有所限制，但目前尚無一致公認(rèn)的國際標(biāo)準(zhǔn)對中藥材重金屬含量最高限額進(jìn)行規(guī)范，造成了在中藥材領(lǐng)域重金屬含量的爭議。?

為解決此問題，打破該領(lǐng)域中藥材國際貿(mào)易中的技術(shù)壁壘，中國中醫(yī)科學(xué)院中藥資源中心黃璐琦團(tuán)隊(duì)發(fā)現(xiàn)并提出小劑量重金屬對刺激中藥材活性成分積累的hormesis效應(yīng)理論，他們發(fā)現(xiàn)目前世界各國以農(nóng)作物和食品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)作為中藥材合格標(biāo)準(zhǔn)存在重大缺陷及誤導(dǎo)。在此基礎(chǔ)上，中藥資源中心該項(xiàng)目負(fù)責(zé)人郭蘭萍研究員及其團(tuán)隊(duì)進(jìn)一步建立基于人工胃腸液溶出度的中藥材重金屬危害風(fēng)險(xiǎn)評估方法，根據(jù)美國環(huán)保部和WHO提供的重金屬安全限量，綜合考慮服用周期、頻次、服用劑量、煎煮方法、煎出度的基礎(chǔ)上，首次利用靶標(biāo)系數(shù)建立科學(xué)實(shí)用的中藥材重金屬ISO國家標(biāo)準(zhǔn)。?

此項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)是ISO關(guān)于傳統(tǒng)藥用植物的首個(gè)重金屬標(biāo)準(zhǔn)，適用于中藥材國際貿(mào)易的檢驗(yàn)和仲裁。它不僅給出中藥材重金屬危害風(fēng)險(xiǎn)評估方法，還為中藥材重金屬含量的最高限額提供參考，同時(shí)適用于作為食品補(bǔ)充劑、功能性食品或天然藥物進(jìn)行國際貿(mào)易的非礦物類中藥材和飲片。該標(biāo)準(zhǔn)的頒布，使中藥材銅、鉛、砷、鎘、汞超標(biāo)率分別由21.0%、12.0%、9.7%、28.5%、6.9%下降至1.476%、3.967%、4.819%、1.872%、1.08%，僅以2014年為例：我國中藥材進(jìn)出口貿(mào)易總額為11.42億，新標(biāo)準(zhǔn)生效將使因重金屬超標(biāo)導(dǎo)致的中藥材貿(mào)易退貨或銷毀平均降低12.98%，減少損失約1.5億美元；當(dāng)年國際植物貿(mào)易總額約300億美元，本標(biāo)準(zhǔn)可以減少國際貿(mào)易損失約39億美元?！吨嗅t(yī)藥-中藥材重金屬限量》國際標(biāo)準(zhǔn)的推廣應(yīng)用，不但消除了中藥材國際貿(mào)易中的重金屬技術(shù)壁壘，為中藥材國際貿(mào)易挽回了巨大的損失，更能改變?nèi)藗儗χ兴幉闹亟饘俪瑯?biāo)的認(rèn)識和理解，對維護(hù)中醫(yī)藥的聲譽(yù)具有重要意義。?

就目前中藥國際標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展情況而言，中國中醫(yī)科學(xué)院院長張伯禮院士說：目前中醫(yī)藥國際標(biāo)準(zhǔn)制定正處于起步階段，未來中藥國際標(biāo)準(zhǔn)的制定，要逐步實(shí)現(xiàn)“三步走計(jì)劃”：首先，要選擇具有共同興趣，易達(dá)成共識的、能夠促進(jìn)事業(yè)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的國際標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行申報(bào)；其次，要尋求能夠促進(jìn)產(chǎn)業(yè)可持續(xù)發(fā)展、打破技術(shù)壁壘的項(xiàng)目進(jìn)行申報(bào)；最后，為實(shí)現(xiàn)服務(wù)一帶一路，促進(jìn)中藥國際服務(wù)貿(mào)易，全面推進(jìn)我國產(chǎn)業(yè)和中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展。?

目前，在國家中醫(yī)藥管理局的領(lǐng)導(dǎo)下，中國中醫(yī)科學(xué)院中藥資源中心共承擔(dān)5項(xiàng)中藥方面國際標(biāo)準(zhǔn)的研制工作，其中《人參種子種苗國際標(biāo)準(zhǔn)》及《中藥材重金屬國際標(biāo)準(zhǔn)》作為示范標(biāo)準(zhǔn)和打破國際貿(mào)易壁壘的有效嘗試，均已陸續(xù)頒布，《中藥材商品規(guī)格等級國際標(biāo)準(zhǔn)》等3個(gè)國際標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目也已于ISO/TC249第六次全體大會(huì)上提出，并獲得廣泛支持，即將進(jìn)入立項(xiàng)投票階段。未來中藥標(biāo)準(zhǔn)的研制工作中，希望能集更多中醫(yī)藥人之力，助推更多的中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)登上國際標(biāo)準(zhǔn)的大平臺，以推動(dòng)中醫(yī)藥進(jìn)一步走向世界。

來源：中國中藥協(xié)會(huì)網(wǎng); 鏈接：

http://www.catcm.org.cn/newsmain.asp?id=7296&tid=&cname=

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3. 如何在實(shí)驗(yàn)室測試中保證質(zhì)量？

實(shí)驗(yàn)室測試中的質(zhì)量把控應(yīng)該包括兩個(gè)方面：質(zhì)量控制和質(zhì)量評定。

　　分析測試中的質(zhì)量控制

　　質(zhì)量控制技術(shù)包括應(yīng)該從測試試樣的收集、預(yù)處理到數(shù)據(jù)處理的全過程的控制操作和步驟。質(zhì)量控制的基本要素：

　　1.人員的技術(shù)能力。

　　實(shí)驗(yàn)室測試人員的能力和經(jīng)驗(yàn)是保證分析測試質(zhì)量的首要條件。隨著現(xiàn)代分析儀器的應(yīng)用，對人員的專業(yè)水平要求更高。合理配備有一定的化學(xué)知識并經(jīng)過專門培訓(xùn)，既要有一定理論基礎(chǔ)，又要有工作經(jīng)驗(yàn)的人員承擔(dān)相應(yīng)的分析測試任務(wù)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)不斷地對人員進(jìn)行業(yè)務(wù)技術(shù)培訓(xùn)，并且建立每一個(gè)人員的技術(shù)業(yè)務(wù)檔案，這些人員技術(shù)業(yè)務(wù)檔案不僅是個(gè)人業(yè)務(wù)能力的考核，也是實(shí)驗(yàn)室水平的重要依據(jù)。

　　2.實(shí)驗(yàn)室的儀器設(shè)備。

　　儀器設(shè)備是實(shí)驗(yàn)室不可缺少的重要的物質(zhì)基礎(chǔ)，是開展化驗(yàn)工作的必要條件。實(shí)驗(yàn)室的儀器設(shè)備必須適應(yīng)理化試驗(yàn)?zāi)康囊?。需要合理地選擇合適的儀器設(shè)備，還必須正確地使用和保養(yǎng)好這些儀器設(shè)備，使儀器設(shè)備產(chǎn)生誤差因素處于控制之下，這樣才能得到可靠、準(zhǔn)確、精度符合要求的質(zhì)量水準(zhǔn)較高的數(shù)據(jù)。

　　3.實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具備的條件。

　　實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立相應(yīng)的管理制度：技術(shù)資料檔案制度；技術(shù)責(zé)任制及崗位責(zé)任制；檢驗(yàn)工作質(zhì)量的檢驗(yàn)制度；樣品管理制度；試劑、藥品管理制度；儀器設(shè)備的使用、維護(hù)、定期校準(zhǔn)、檢修記錄、儀器設(shè)備專人管理。實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境應(yīng)符合操作環(huán)境的要求，如防火、防塵、防震動(dòng)、防噪音等；保持環(huán)境整潔；儀器設(shè)備應(yīng)放置在合理位置。原始記錄要做到齊全、真實(shí)、準(zhǔn)確、整齊、清潔。記錄要有日期，測試人員的簽名。

　　分析測試的質(zhì)量評定

　　1.實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量評定。

　　用重復(fù)測試試樣的方法來評定測試方法的精密度；用測量標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)中的組分的方法來評定測試方法的系統(tǒng)誤差；用交換操作者、交換儀器設(shè)備的方法來評定誤差的來源；用標(biāo)準(zhǔn)測量與現(xiàn)用的測量方法測得結(jié)果進(jìn)行比較來評定方法的系統(tǒng)誤差。

　　2.實(shí)驗(yàn)室的外部質(zhì)量評定。加大管理部門或測試中心

　　配制質(zhì)量控制樣品，發(fā)送到各實(shí)驗(yàn)室，用指定的方式對考核樣品進(jìn)行分析測試，依據(jù)考核樣品的給定值及誤差范圍來判斷和驗(yàn)證各實(shí)驗(yàn)室分析測試的能力和水平。增加實(shí)驗(yàn)室之間相互樣品的交流比對試驗(yàn)，來判定包括對人員、儀器、方法等在內(nèi)的整個(gè)測量系統(tǒng)進(jìn)行的質(zhì)量評定。標(biāo)準(zhǔn)是衡量事物的準(zhǔn)則，是不可缺少的衡量及判定的依據(jù)，由于部門的不同、地域的不同，各個(gè)實(shí)驗(yàn)室的測試結(jié)果也存在差異，為此標(biāo)準(zhǔn)及標(biāo)準(zhǔn)樣品在測試測量系統(tǒng)中至關(guān)重要，是實(shí)驗(yàn)室的外部質(zhì)量評定不可或缺的。對一個(gè)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)來說，不僅要在測試中通過質(zhì)量控制和質(zhì)量評定縮小檢驗(yàn)檢測誤差，還要有質(zhì)量手冊、質(zhì)量體系文件和作業(yè)指導(dǎo)書。因?yàn)閷?shí)驗(yàn)室本身就是一個(gè)質(zhì)量保證體系，只有對實(shí)驗(yàn)室工作的全過程，進(jìn)行嚴(yán)格質(zhì)量保證管理，才能保證實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)檢測中的質(zhì)量保證。

來源：凡特網(wǎng); 鏈接：

http://www.vantlab.com/html/A299c7ef2a06d4e84842cebf89000f9ef.html

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