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委托檢驗協(xié)議書雙方約定條款

1、委托單位對檢驗結果如有異議,于《檢驗報告》完成之日起十五日內(nèi)向檢驗單位書面提出,同時附上《檢驗報告》原件及預付復檢費。

2、委托單位辦妥手續(xù)后,檢驗單位將盡快安排復檢,不可重復性試驗不進行復檢。

3、委托單位對送檢樣品的真實性、代表性及來源地合法性承擔全部責任。

4、檢驗單位僅對來樣負責,檢驗結果僅反映對該樣品的評價,檢驗結果的使用及使用所產(chǎn)生的直接或間接損失,檢驗單位不承擔任何責任。

5、對送檢樣品中包含的任何已知的或潛在危害,如放射性、有毒或爆炸性樣品,應事先聲明,否則后果由委托單位負責。

6、如委托單位需要檢驗單位外出采樣檢驗,則委托單位應當確保采樣場所不存在任何可能危及或影響檢驗單位采樣人員人身、財產(chǎn)安全的危險因素,否則,由此給采樣人員和/或檢驗單位造成的一切損失(包括但不限于醫(yī)療費用、工傷待遇、經(jīng)濟賠償)由委托單位承擔。

7、檢驗單位可以在完成《檢驗報告》后按規(guī)定處置送檢樣品,如有特殊要求請在委托書中注明。

8、委托單位應認真詳細填寫本協(xié)議書相關內(nèi)容,由于填寫不清楚造成報告修改,應支付修改報告費用。

中藥資訊-2015第7期(總33期)

日期: 2016-06-30
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1.CFDA發(fā)布飛檢辦法,7家藥商GSP證書被撤銷

通知稱,《辦法》將藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用全過程納入飛行檢查的范圍,突出飛行檢查的依法、獨立、客觀、公正,以問題為導向,以風險管控為核心,按照“啟得快、辦得實、查得嚴、處得準”的要求,詳細規(guī)定了啟動、檢查、處理等相關工作程序,嚴格各方責任和義務,提升飛行檢查的科學性、有效性和權威性。

在處罰措施上的要求進一步明確、從嚴。在處罰辦法上,限期整改、發(fā)告誡信、約談被檢查單位、召回產(chǎn)品、收回或者撤銷資格認證認定證書,以及暫停研制、生產(chǎn)、銷售、使用等風險控制措施(第二十五條)。需要給予行政處罰或者移送司法機關的,應當分別依法處理。

這邊國家局發(fā)布通知,那邊地方局頻頻出手,加強對行業(yè)的監(jiān)管。據(jù)粗略統(tǒng)計,今年截至7月7日,今年藥企被收回GMP證書已經(jīng)達到了63個。?

來源:醫(yī)藥網(wǎng); 鏈接:http://news.pharmnet.com.cn/news/2015/07/09/423823.html

2.首屆中國中藥材物流大會在北京隆重召開

2015年7月11日,“首屆中國中藥材物流大會”,在北京商務會館隆重召開。本屆大會,以“聚焦中藥材現(xiàn)代物流體系建設,破解中藥材物流發(fā)展瓶頸”為主題,貫徹落實國務院辦公廳前不久剛轉發(fā)的12部委《中藥材保護與發(fā)展規(guī)劃(2015-2020年)》與商務部辦公廳印發(fā)的《關于加快推進中藥材現(xiàn)代物流體系建設指導意見的通知》,研究探討中藥材物流基地的規(guī)劃建設、標準執(zhí)行與技術應用。

商務部常司長作為藥品流通的主管負責人,重點強調了中藥材現(xiàn)代物流體系建設的三大目標:一是到2020年推動流通環(huán)節(jié)的中藥材規(guī)范化集中倉儲率達到70%;二是初步形成采收、產(chǎn)地加工、包裝、倉儲和運輸一體化的中藥材現(xiàn)代物流體系;三是推動中藥材現(xiàn)代物流體系與中藥材追溯體系實現(xiàn)無縫對接。常司長認為,實現(xiàn)這三大目標的工作思路是:在政府規(guī)劃與政策引導下,充分發(fā)揮企業(yè)的市場主體作用,以企業(yè)化的運作方式代替原來分散的商戶運作模式,推動中藥材物流的標準化、集約化和現(xiàn)代化。為此,常司長提出三點要求:一是商務部門要加強與中藥管理部門、食藥監(jiān)管部門的溝通合作,共同為中藥材物流體系建設創(chuàng)造良好的政策環(huán)境,要求地方商務主管部門根據(jù)國家規(guī)劃組織制訂當?shù)氐囊?guī)劃,并會同相關部門研究土地、資金等方面的支持政策;二是希望有實力的中藥材經(jīng)營企業(yè)、中藥飲片與制藥企業(yè)和第三方物流企業(yè),認清形勢、抓住機遇、找準市場定位,共同參與建設中藥材現(xiàn)代物流體系;三是希望中倉協(xié)、中藥協(xié)等行業(yè)組織,充分發(fā)揮橋梁紐帶作用,積極承接國務院與商務部文件要求的任務,組織落實標準、培訓人才、提供專業(yè)咨詢、加強行業(yè)自律、開展中藥材物流質量認證。?

國家食藥監(jiān)總局的劉副司長,作為藥品質量監(jiān)管的主管負責人首先談了長期以來對中藥材市場監(jiān)管的體會。他說,長期以來,政府在整頓中藥材市場方面所下的力氣不能說不大,采取的相關措施不能說不多,但實際效果卻不盡如人意。究其原因,還是中藥材產(chǎn)業(yè)鏈長期處于低水平發(fā)展的狀況,無論是中藥材種植、初加工、還是中藥材的流通方式、物流方式都存在問題,特別是專業(yè)市場交易方式落后、分散經(jīng)營、分散倉儲,缺乏統(tǒng)一標準與質量追溯。要改變這種狀況,必須改革中藥材流通模式,在引入電子商務等交易方式的基礎上,構建中藥材現(xiàn)代物流體系。

來源:中藥材天地網(wǎng); 鏈接:

http://www.zyctd.com/article-209262-1.html

3.新版藥典:做中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的“導航儀”?

日前正式發(fā)行的《中國藥典》2015年版一部目錄中共收載藥材和飲片618個(不含收載在品種下的飲片標準)、植物油脂和提取物47個、成方制劑和單味制劑1493個。較2010年版藥典,2015年版藥典的中藥標準在安全性、有效性等方面均有所提升。

由于中藥多數(shù)來源于天然物質,不僅所含成分非常復雜,而且受氣候、生態(tài)環(huán)境、栽培(生產(chǎn))技術等因素影響很大。中藥質量標準是隨著中藥所含成分的不斷闡明、對中藥安全性認識的不斷提升,以及中藥市場出現(xiàn)的新問題和現(xiàn)代分析方法的不斷出現(xiàn)而不斷提高的,因此每版藥典一部的標準水平都有較大程度的提升。中藥的安全性、有效性和質量可控性是《中國藥典》2015年版編制大綱的“規(guī)定動作”。

安全性:變單一指標為“組合拳”

近年來,隨著藥品監(jiān)管理念的不斷成熟,加強對中藥中有害物質的控制成為國家藥品標準工作滿足藥品監(jiān)管需求,保障公眾用藥安全的重要任務。在國家食品藥品監(jiān)管總局統(tǒng)一部署下,國家藥典委員會在《中國藥典》2015年版編制工作中,組織有關單位和專家,通過科學研究,參照國際發(fā)達國家地區(qū)的限度標準,并結合我國中藥發(fā)展現(xiàn)階段的實際情況,突出風險控制重點,按照“成熟一個,修訂一個,公示一個”的原則,將研究成果應用于《中國藥典》制定和修訂中。

《中國藥典》2015年版在2010年版的基礎上,重點加強和完善了安全性控制技術的應用,主要涵蓋八個方面:二氧化硫殘留、重金屬及有害元素、農(nóng)藥殘留、真菌毒素(黃曲霉毒素)、色素、內(nèi)源性有害物質、微生物、致病菌控制?!靶掳嫠幍湓诜怖?、通則以及品種的標準中分別增加了對中藥安全性檢查的總體要求、技術指導則、檢測方法和具體品種限度規(guī)定,改變了過去單純強調設置檢測項目和指標的做法。”國家藥典委員會中藥材和飲片專業(yè)委員會主任、北京大學藥學院教授屠鵬飛認為,《中國藥典》2015年版通過“組合拳”的方式,從點、線、面多個層次構建中藥安全性控制體系,提升了保障中藥安全的能力。

《中國藥典》2015年版新增加4項與中藥安全性相關的指導原則(部分在增補本有收載):《中藥有害殘留物限量制定指導原則》、《色素檢測指導原則》、《中藥中鋁、鉻、鐵、鋇元素測定指導原則》、《中藥中真菌毒素測定指導原則》;增修訂7種檢測(檢查)方法:中藥注射劑有關物質檢查法、二氧化硫殘留量測定法、農(nóng)藥殘留量測定法、黃曲霉毒素測定法、微生物限度檢查法、無菌檢查法、熱原、細菌內(nèi)毒素檢查法;在具體有害殘留物的檢測規(guī)定方面,在前一版藥典28個品種的基礎上,又對30個藥材和飲片標準增加了二氧化硫殘留(10個)、重金屬及有害元素(4個)、農(nóng)藥殘留(2個)、黃曲霉毒素(14個)的檢測要求。

在二氧化硫殘留方面,根據(jù)中藥材產(chǎn)地傳統(tǒng)加工的實際情況,參考對食品和農(nóng)副產(chǎn)品規(guī)定的二氧化硫限量標準,分別制定了中藥材二氧化硫限量標準:中藥材及飲片(除礦物藥外)二氧化硫殘留量不得超過150mg/kg;山藥、葛根等10味產(chǎn)地加工傳統(tǒng)采用硫磺熏蒸的藥材及其飲片二氧化硫殘留量不得超過400mg/kg;但山藥片(飲片)二氧化硫殘留量為10mg/kg。制定的目的是防止濫用或過度使用硫磺熏蒸。

在重金屬及有害元素方面,根據(jù)常用中藥材重金屬及有害元素含量研究的結果,對部分海洋來源的中藥材增加了限量檢查,包括牡蠣、珍珠、蛤殼、昆布/海帶等4種藥材,規(guī)定鉛不得過5mg/kg,鎘不得過0.3mg/kg,砷不得過2mg/kg,汞不得過0.2mg/kg,銅不得過20mg/kg。

來源:中藥材天地網(wǎng); 鏈接:

http://www.zyctd.com/article-209466-1.html

4.河北實施五項重點工程促進中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展

日前,河北省發(fā)改委、省衛(wèi)計委、省工業(yè)和信息廳、省農(nóng)業(yè)廳、省財政廳、省食品藥品監(jiān)管局、省中醫(yī)藥管理局聯(lián)合制定并出臺了河北省《關于促進中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)加快發(fā)展的實施方案》(以下簡稱方案),決定通過實施五項重點工程促進河北中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)加快發(fā)展。?

方案提出,爭取到2017年,全省中醫(yī)藥工業(yè)主要營業(yè)收入占醫(yī)藥工業(yè)的比重達到25%,中藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模力爭進入全國前10位;全省能夠提供中醫(yī)藥服務的社區(qū)衛(wèi)生服務中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院達到100%,基本形成覆蓋城鄉(xiāng)的中醫(yī)醫(yī)療服務體系,為人民群眾提供方便可及的中醫(yī)藥服務。為保障上述目標的實現(xiàn),方案確定了促進河北中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)加快發(fā)展的五項重點工程。?

一是中藥材標準化種植升級工程。計劃全省每年新增中藥材種植示范園100個,新建核心示范區(qū)1~2個,5萬畝以上的生產(chǎn)大縣和品種分別達到20個,中藥材種植面積達到200萬畝,建成中藥材核心示范區(qū)5個。?

二是領軍企業(yè)壯大工程。力爭到2017年,全省規(guī)模以上中藥企業(yè)達到85家,進入全國中藥企業(yè)50強的企業(yè)增加2家。?

三是知名品牌培育工程。通過打造中藥材區(qū)域品牌、產(chǎn)品名牌,爭創(chuàng)更多的中國第一、唯一。如以本省地道藥材和大宗地產(chǎn)藥材品種為重點,建設一批中藥材GAP和“三品一標”認證登記基地;不斷擴大安國“八大祁藥”等傳統(tǒng)中藥品牌的市場知名度和美譽度,打響“冀產(chǎn)綠色中藥”地域品牌等。?

四是安國中藥都建設工程。以構建“三區(qū)、三基地、三體系”為重點,將安國打造成名副其實的中國中藥之都。積極推進與天津天士力集團合作,加快倉儲物流商貿(mào)區(qū)建設,完成2000家中藥材經(jīng)營企業(yè)的招商;穩(wěn)步推進綠色循環(huán)低碳工業(yè)區(qū)建設,引進10家全國中藥百強企業(yè);確保已奠基開工的28個項目全部建成投產(chǎn);加快啟動健康養(yǎng)生文化區(qū)建設,推動與英利集團的合作進程,重點開展中藥保健茶、功能性食品、保健飲品、湯料、藥膳及其他保健用品開發(fā),以及中藥保健洗液、保健霜、香水、漱口液、香皂、洗發(fā)水等中藥日化產(chǎn)品生產(chǎn)。?

五是中醫(yī)藥服務體系建設提升工程。支持河北中醫(yī)學院獲得博士、碩士學位授予資格,建立吳以嶺院士、李士懋國醫(yī)大師高級研修基地,培養(yǎng)一批中醫(yī)藥學科技術骨干和帶頭人。進一步強化中醫(yī)醫(yī)療機構建設,支持河北省中醫(yī)院實施“三年倍增”計劃,重點推進基本建設提升、特色優(yōu)勢強化、救治能力升級、科教水平提檔、精細管理推進、人才隊伍提質、優(yōu)質服務深化、中醫(yī)文化院八大工程;加快推進基層醫(yī)療機構“國醫(yī)堂”建設,完善基層中醫(yī)藥服務網(wǎng)絡。積極探索中醫(yī)醫(yī)療機構與養(yǎng)老機構的合作模式,充分發(fā)揮中醫(yī)藥在健康養(yǎng)老服務領域的優(yōu)勢,推進石家莊、承德中醫(yī)藥健康養(yǎng)老文化產(chǎn)業(yè)園區(qū)試點。?

來源:中國中藥協(xié)會網(wǎng); 鏈接:

http://www.catcm.org.cn/newsmain.asp?id=7101&tid=&cname=

5.國家中藥標準化項目開始申報以全面提高中藥產(chǎn)品質量

國家中醫(yī)藥管理局辦公室日前發(fā)出通知,對國家中藥標準化項目申報工作進行部署。

通知指出,國家中藥標準化項目要按照“問題導向、重點突破,強化基礎、完善體系,社會參與、建立機制”的原則,以更好滿足人民群眾的健康需求為導向,以全面提高中藥產(chǎn)品質量為目標,遵循市場規(guī)律,創(chuàng)新機制,持續(xù)推進中藥產(chǎn)業(yè)鏈標準體系建設,加快形成中藥標準化支撐服務體系,制定配套扶持政策,引領中藥產(chǎn)業(yè)整體提質增效,切實保障百姓用藥安全有效。要針對中藥標準化程度不高、標準體系不健全、缺乏優(yōu)質質量評價技術標準等關鍵問題,在《國家基本藥物目錄》和《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》中的中成藥中,重點選擇臨床用量大、涵蓋多種劑型的中成藥及其原料和臨床常用飲片作為示范,建立一批基礎標準、分級標準及優(yōu)質標準。要依靠優(yōu)勢科技力量和社會資本,構建中藥質量標準庫和第三方質量檢測技術平臺,強化中藥質量評價基礎條件建設,增強標準化服務能力,形成中藥標準化的技術服務支撐體系,保障中藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)發(fā)展。要通過示范,建立優(yōu)質中藥評價體系,定期公告中藥優(yōu)質產(chǎn)品,發(fā)揮市場配置資源的決定性作用,引導社會廣泛參與,建立中藥標準化建設的長效機制,推動中藥優(yōu)質優(yōu)價,促進中藥產(chǎn)業(yè)“種好藥、造好藥、用好藥”。

國家中藥標準化項目主要包括兩大工程,一是中藥重點產(chǎn)品標準。要在《國家基本藥物目錄》和《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》收錄的中成藥品種中,選擇臨床用量大、涵蓋多種劑型的50%以上(約60種)中成藥大品種,開展中成藥生產(chǎn)全過程質量控制標準和產(chǎn)品標準制定工作(包括其涵蓋的原料中藥材及中藥飲片);開展50%以上(約100種)臨床最常用飲片生產(chǎn)全過程質量控制標準和產(chǎn)品標準制定工作(包括其涵蓋的原料中藥材)。制定的標準通過相關標準化技術委員會認定,形成行業(yè)標準。

具體內(nèi)容包括:1.中藥材生產(chǎn)規(guī)范及標準制定。制定中藥材良種繁育技術規(guī)范和中藥材種子、種苗標準,建立無公害種植過程中田間管理、投入品施用(水、肥料、農(nóng)藥等)等操作環(huán)節(jié)的技術要求和控制標準;制定人工種植、養(yǎng)殖和野生中藥材采收、產(chǎn)地加工規(guī)范及標準,制定中藥材等級標準,制定中藥材包裝及倉儲規(guī)范等。

2.中藥飲片生產(chǎn)規(guī)范及標準制定。制定中藥飲片炮制加工工藝技術標準、輔料質量標準和設備標準;針對不同儲藏、運輸特點的飲片,制定包材、包裝等質量控制標準和規(guī)范;制定不同質量等級中藥飲片產(chǎn)品辨識、檢測技術和方法,建立中藥飲片等級標準。

3.中成藥生產(chǎn)規(guī)范及標準制定。制定中成藥生產(chǎn)全過程所涉及的原料投料、提取、濃縮、干燥、成型等環(huán)節(jié)的質量控制規(guī)范與標準。對多家企業(yè)生產(chǎn)的同一品種,制定優(yōu)質產(chǎn)品標準;對獨家生產(chǎn)品種,制定先進標準。

通知強調,申報中成藥重點產(chǎn)品標準項目應包括上述1、2、3內(nèi)容;申報中藥飲片重點產(chǎn)品標準項目應包括上述1、2內(nèi)容。

二是中藥標準化支撐體系建設。建設可實現(xiàn)信息共享的中藥質量標準庫,建設獨立、權威、具有公信力的第三方質量檢測技術平臺,為醫(yī)療機構、相關企業(yè)、藥品采購機構、公眾和新聞媒體等提供中藥質量檢測和信息服務。建立優(yōu)質中藥品種的質量評價體系和認證體系。引導行業(yè)協(xié)會、產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟或第三方機構發(fā)布中藥產(chǎn)品質量信息,形成中藥標準化建設長效機制。

具體內(nèi)容有兩項:中藥質量標準庫建設和第三方質量檢測技術平臺建設。支持建設1個中藥質量標準庫,涉及常用中藥材、中藥飲片及中成藥標準實物庫、化學成分庫、基因庫、定性定量信息和特征(指紋)圖譜庫等,為科學研究、標準制定、質量監(jiān)督及大眾查詢等提供可靠的質量信息服務。在南北不同區(qū)域組建兩家具有獨立法人資質的中藥質量第三方檢驗機構,開展優(yōu)質中藥種子種苗、中藥材、中藥飲片及中成藥的質量檢測工作,并獲得中國計量認證(CMA)資質認定、中國合格評定國家認可委員會(CNAS)認可,實施檢測項目不低于300項。

通知對申報者提出了明確要求。值得關注的是,對于申報獨家生產(chǎn)中成藥重點產(chǎn)品標準項目單位,要求申報品種近3年年均銷售額不少于3億元,企業(yè)近3年年均銷售總額不少于10億元;申報多家生產(chǎn)中成藥重點產(chǎn)品標準項目單位,申報品種近3年年均銷售額不少于2億元,企業(yè)近3年年均銷售額不少于5億元;申報中藥飲片重點產(chǎn)品標準項目單位,近3年累計銷售收入應不少于2億元。對于中成藥重點產(chǎn)品標準項目,要求其中成藥處方所涉及2/3以上中藥材品種應有滿足自身生產(chǎn)需求、相對穩(wěn)定的中藥材生產(chǎn)基地和種子種苗繁育基地,每種中藥材生產(chǎn)基地面積不少于1000畝,種子種苗繁育基地不少于100畝(或有來源于同等面積種植養(yǎng)殖基地的證明);動物藥原料應有穩(wěn)定的養(yǎng)殖和繁育基地。原則上,中藥材生產(chǎn)基地應符合國家GAP要求。對于申報中藥飲片重點產(chǎn)品標準項目,其原料應有穩(wěn)定的生產(chǎn)基地和種子種苗繁育基地,每種中藥材生產(chǎn)基地面積應不少于1000畝,種子種苗繁育基地應不少于100畝(或有來源于同等面積種植養(yǎng)殖基地的證明);動物藥原料應有穩(wěn)定的養(yǎng)殖繁育生產(chǎn)基地。原則上,中藥材生產(chǎn)基地應符合國家GAP要求。

項目申報資料應于今年8月31日前報送至國家中醫(yī)藥管理局科技司。國家中醫(yī)藥管理局將按相關程序,組織專家對申報的項目進行評審。

來源:中國中藥協(xié)會網(wǎng);

?鏈接:http://www.catcm.org.cn/newsmain.asp?id=6939&tid=&cname=

6.淺談《推進“互聯(lián)網(wǎng)+”行動的指導意見》

國務院最近發(fā)布的《關于積極推進“互聯(lián)網(wǎng)+”行動的指導意見》,筆者仔細閱讀了一下,認為對于中藥材行業(yè)有著非常積極的意義,同時,也面臨很多殘酷的現(xiàn)實,主要表現(xiàn)為下面幾條。

? ? ?一是發(fā)展精準化生產(chǎn)方式。發(fā)展中藥材種植物聯(lián)網(wǎng)模式,普及基于環(huán)境感知、實時監(jiān)測、自動控制的網(wǎng)絡化環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng),實施智能灌溉,測土配方施肥等精準措施。

二是建立信息監(jiān)測體系,為災害預警、耕地質量監(jiān)測、重大疫情防控、市場波動預測、經(jīng)營科學決策等提供服務。

三是完善質量安全追溯體系。推進制度標準建設,建立產(chǎn)地準出與市場準入銜接機制。加快推動移動互聯(lián)網(wǎng)、物聯(lián)網(wǎng)、二維碼、無線射頻識別等信息技術在生產(chǎn)加工和流通銷售各環(huán)節(jié)的推廣應用,強化上下游追溯體系對接和信息互通共享,不斷擴大追溯體系覆蓋面。

?四是中藥材標準化。筆者之前也提到過,中成藥以及中藥飲品的標準化很容易,但是中藥材作為一種特殊商品,它本身有非常復雜的特性,要完全實現(xiàn)標準化談何容易,或許目前我們該做的不是為了標準化而標準化,而是去實現(xiàn)產(chǎn)地標準化的種植,標準化的采收,標準化的產(chǎn)地加工等工作,只有這樣,離真正的中藥材標準化才會越來越近。?

來源:中藥材天地網(wǎng); 鏈接:

http://www.zyctd.com/article-210102-1.html


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