1.CFDA發(fā)布飛檢辦法，7家藥商GSP證書被撤銷

通知稱，《辦法》將藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用全過程納入飛行檢查的范圍，突出飛行檢查的依法、獨立、客觀、公正，以問題為導向，以風險管控為核心，按照“啟得快、辦得實、查得嚴、處得準”的要求，詳細規(guī)定了啟動、檢查、處理等相關工作程序，嚴格各方責任和義務，提升飛行檢查的科學性、有效性和權威性。

在處罰措施上的要求進一步明確、從嚴。在處罰辦法上，限期整改、發(fā)告誡信、約談被檢查單位、召回產(chǎn)品、收回或者撤銷資格認證認定證書，以及暫停研制、生產(chǎn)、銷售、使用等風險控制措施（第二十五條）。需要給予行政處罰或者移送司法機關的，應當分別依法處理。

這邊國家局發(fā)布通知，那邊地方局頻頻出手，加強對行業(yè)的監(jiān)管。據(jù)粗略統(tǒng)計，今年截至7月7日，今年藥企被收回GMP證書已經(jīng)達到了63個。?

來源：醫(yī)藥網(wǎng); 鏈接：http://news.pharmnet.com.cn/news/2015/07/09/423823.html

2.首屆中國中藥材物流大會在北京隆重召開

2015年7月11日，“首屆中國中藥材物流大會”，在北京商務會館隆重召開。本屆大會，以“聚焦中藥材現(xiàn)代物流體系建設，破解中藥材物流發(fā)展瓶頸”為主題，貫徹落實國務院辦公廳前不久剛轉發(fā)的12部委《中藥材保護與發(fā)展規(guī)劃(2015-2020年)》與商務部辦公廳印發(fā)的《關于加快推進中藥材現(xiàn)代物流體系建設指導意見的通知》，研究探討中藥材物流基地的規(guī)劃建設、標準執(zhí)行與技術應用。

商務部常司長作為藥品流通的主管負責人，重點強調了中藥材現(xiàn)代物流體系建設的三大目標：一是到2020年推動流通環(huán)節(jié)的中藥材規(guī)范化集中倉儲率達到70%;二是初步形成采收、產(chǎn)地加工、包裝、倉儲和運輸一體化的中藥材現(xiàn)代物流體系;三是推動中藥材現(xiàn)代物流體系與中藥材追溯體系實現(xiàn)無縫對接。常司長認為，實現(xiàn)這三大目標的工作思路是：在政府規(guī)劃與政策引導下，充分發(fā)揮企業(yè)的市場主體作用，以企業(yè)化的運作方式代替原來分散的商戶運作模式，推動中藥材物流的標準化、集約化和現(xiàn)代化。為此，常司長提出三點要求：一是商務部門要加強與中藥管理部門、食藥監(jiān)管部門的溝通合作，共同為中藥材物流體系建設創(chuàng)造良好的政策環(huán)境，要求地方商務主管部門根據(jù)國家規(guī)劃組織制訂當?shù)氐囊?guī)劃，并會同相關部門研究土地、資金等方面的支持政策;二是希望有實力的中藥材經(jīng)營企業(yè)、中藥飲片與制藥企業(yè)和第三方物流企業(yè)，認清形勢、抓住機遇、找準市場定位，共同參與建設中藥材現(xiàn)代物流體系;三是希望中倉協(xié)、中藥協(xié)等行業(yè)組織，充分發(fā)揮橋梁紐帶作用，積極承接國務院與商務部文件要求的任務，組織落實標準、培訓人才、提供專業(yè)咨詢、加強行業(yè)自律、開展中藥材物流質量認證。?

國家食藥監(jiān)總局的劉副司長，作為藥品質量監(jiān)管的主管負責人首先談了長期以來對中藥材市場監(jiān)管的體會。他說，長期以來，政府在整頓中藥材市場方面所下的力氣不能說不大，采取的相關措施不能說不多，但實際效果卻不盡如人意。究其原因，還是中藥材產(chǎn)業(yè)鏈長期處于低水平發(fā)展的狀況，無論是中藥材種植、初加工、還是中藥材的流通方式、物流方式都存在問題，特別是專業(yè)市場交易方式落后、分散經(jīng)營、分散倉儲，缺乏統(tǒng)一標準與質量追溯。要改變這種狀況，必須改革中藥材流通模式，在引入電子商務等交易方式的基礎上，構建中藥材現(xiàn)代物流體系。

來源：中藥材天地網(wǎng); 鏈接：

http://www.zyctd.com/article-209262-1.html

3.新版藥典：做中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的“導航儀”?

日前正式發(fā)行的《中國藥典》2015年版一部目錄中共收載藥材和飲片618個(不含收載在品種下的飲片標準)、植物油脂和提取物47個、成方制劑和單味制劑1493個。較2010年版藥典，2015年版藥典的中藥標準在安全性、有效性等方面均有所提升。

由于中藥多數(shù)來源于天然物質，不僅所含成分非常復雜，而且受氣候、生態(tài)環(huán)境、栽培(生產(chǎn))技術等因素影響很大。中藥質量標準是隨著中藥所含成分的不斷闡明、對中藥安全性認識的不斷提升，以及中藥市場出現(xiàn)的新問題和現(xiàn)代分析方法的不斷出現(xiàn)而不斷提高的，因此每版藥典一部的標準水平都有較大程度的提升。中藥的安全性、有效性和質量可控性是《中國藥典》2015年版編制大綱的“規(guī)定動作”。

安全性：變單一指標為“組合拳”

近年來，隨著藥品監(jiān)管理念的不斷成熟，加強對中藥中有害物質的控制成為國家藥品標準工作滿足藥品監(jiān)管需求，保障公眾用藥安全的重要任務。在國家食品藥品監(jiān)管總局統(tǒng)一部署下，國家藥典委員會在《中國藥典》2015年版編制工作中，組織有關單位和專家，通過科學研究，參照國際發(fā)達國家地區(qū)的限度標準，并結合我國中藥發(fā)展現(xiàn)階段的實際情況，突出風險控制重點，按照“成熟一個，修訂一個，公示一個”的原則，將研究成果應用于《中國藥典》制定和修訂中。

《中國藥典》2015年版在2010年版的基礎上，重點加強和完善了安全性控制技術的應用，主要涵蓋八個方面：二氧化硫殘留、重金屬及有害元素、農(nóng)藥殘留、真菌毒素(黃曲霉毒素)、色素、內(nèi)源性有害物質、微生物、致病菌控制?！靶掳嫠幍湓诜怖?、通則以及品種的標準中分別增加了對中藥安全性檢查的總體要求、技術指導則、檢測方法和具體品種限度規(guī)定，改變了過去單純強調設置檢測項目和指標的做法。”國家藥典委員會中藥材和飲片專業(yè)委員會主任、北京大學藥學院教授屠鵬飛認為，《中國藥典》2015年版通過“組合拳”的方式，從點、線、面多個層次構建中藥安全性控制體系，提升了保障中藥安全的能力。

《中國藥典》2015年版新增加4項與中藥安全性相關的指導原則(部分在增補本有收載)：《中藥有害殘留物限量制定指導原則》、《色素檢測指導原則》、《中藥中鋁、鉻、鐵、鋇元素測定指導原則》、《中藥中真菌毒素測定指導原則》;增修訂7種檢測(檢查)方法：中藥注射劑有關物質檢查法、二氧化硫殘留量測定法、農(nóng)藥殘留量測定法、黃曲霉毒素測定法、微生物限度檢查法、無菌檢查法、熱原、細菌內(nèi)毒素檢查法;在具體有害殘留物的檢測規(guī)定方面，在前一版藥典28個品種的基礎上，又對30個藥材和飲片標準增加了二氧化硫殘留(10個)、重金屬及有害元素(4個)、農(nóng)藥殘留(2個)、黃曲霉毒素(14個)的檢測要求。

在二氧化硫殘留方面，根據(jù)中藥材產(chǎn)地傳統(tǒng)加工的實際情況，參考對食品和農(nóng)副產(chǎn)品規(guī)定的二氧化硫限量標準，分別制定了中藥材二氧化硫限量標準：中藥材及飲片(除礦物藥外)二氧化硫殘留量不得超過150mg/kg；山藥、葛根等10味產(chǎn)地加工傳統(tǒng)采用硫磺熏蒸的藥材及其飲片二氧化硫殘留量不得超過400mg/kg；但山藥片(飲片)二氧化硫殘留量為10mg/kg。制定的目的是防止濫用或過度使用硫磺熏蒸。

在重金屬及有害元素方面，根據(jù)常用中藥材重金屬及有害元素含量研究的結果，對部分海洋來源的中藥材增加了限量檢查，包括牡蠣、珍珠、蛤殼、昆布/海帶等4種藥材，規(guī)定鉛不得過5mg/kg，鎘不得過0.3mg/kg，砷不得過2mg/kg，汞不得過0.2mg/kg，銅不得過20mg/kg。

來源：中藥材天地網(wǎng); 鏈接：

http://www.zyctd.com/article-209466-1.html

4.河北實施五項重點工程促進中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展

日前，河北省發(fā)改委、省衛(wèi)計委、省工業(yè)和信息廳、省農(nóng)業(yè)廳、省財政廳、省食品藥品監(jiān)管局、省中醫(yī)藥管理局聯(lián)合制定并出臺了河北省《關于促進中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)加快發(fā)展的實施方案》(以下簡稱方案)，決定通過實施五項重點工程促進河北中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)加快發(fā)展。?

方案提出，爭取到2017年，全省中醫(yī)藥工業(yè)主要營業(yè)收入占醫(yī)藥工業(yè)的比重達到25%，中藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模力爭進入全國前10位;全省能夠提供中醫(yī)藥服務的社區(qū)衛(wèi)生服務中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院達到100%，基本形成覆蓋城鄉(xiāng)的中醫(yī)醫(yī)療服務體系，為人民群眾提供方便可及的中醫(yī)藥服務。為保障上述目標的實現(xiàn)，方案確定了促進河北中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)加快發(fā)展的五項重點工程。?

一是中藥材標準化種植升級工程。計劃全省每年新增中藥材種植示范園100個，新建核心示范區(qū)1～2個，5萬畝以上的生產(chǎn)大縣和品種分別達到20個，中藥材種植面積達到200萬畝，建成中藥材核心示范區(qū)5個。?

二是領軍企業(yè)壯大工程。力爭到2017年，全省規(guī)模以上中藥企業(yè)達到85家，進入全國中藥企業(yè)50強的企業(yè)增加2家。?

三是知名品牌培育工程。通過打造中藥材區(qū)域品牌、產(chǎn)品名牌，爭創(chuàng)更多的中國第一、唯一。如以本省地道藥材和大宗地產(chǎn)藥材品種為重點，建設一批中藥材GAP和“三品一標”認證登記基地;不斷擴大安國“八大祁藥”等傳統(tǒng)中藥品牌的市場知名度和美譽度，打響“冀產(chǎn)綠色中藥”地域品牌等。?

四是安國中藥都建設工程。以構建“三區(qū)、三基地、三體系”為重點，將安國打造成名副其實的中國中藥之都。積極推進與天津天士力集團合作，加快倉儲物流商貿(mào)區(qū)建設，完成2000家中藥材經(jīng)營企業(yè)的招商;穩(wěn)步推進綠色循環(huán)低碳工業(yè)區(qū)建設，引進10家全國中藥百強企業(yè);確保已奠基開工的28個項目全部建成投產(chǎn);加快啟動健康養(yǎng)生文化區(qū)建設，推動與英利集團的合作進程，重點開展中藥保健茶、功能性食品、保健飲品、湯料、藥膳及其他保健用品開發(fā)，以及中藥保健洗液、保健霜、香水、漱口液、香皂、洗發(fā)水等中藥日化產(chǎn)品生產(chǎn)。?

五是中醫(yī)藥服務體系建設提升工程。支持河北中醫(yī)學院獲得博士、碩士學位授予資格，建立吳以嶺院士、李士懋國醫(yī)大師高級研修基地，培養(yǎng)一批中醫(yī)藥學科技術骨干和帶頭人。進一步強化中醫(yī)醫(yī)療機構建設，支持河北省中醫(yī)院實施“三年倍增”計劃，重點推進基本建設提升、特色優(yōu)勢強化、救治能力升級、科教水平提檔、精細管理推進、人才隊伍提質、優(yōu)質服務深化、中醫(yī)文化院八大工程;加快推進基層醫(yī)療機構“國醫(yī)堂”建設，完善基層中醫(yī)藥服務網(wǎng)絡。積極探索中醫(yī)醫(yī)療機構與養(yǎng)老機構的合作模式，充分發(fā)揮中醫(yī)藥在健康養(yǎng)老服務領域的優(yōu)勢，推進石家莊、承德中醫(yī)藥健康養(yǎng)老文化產(chǎn)業(yè)園區(qū)試點。?

來源：中國中藥協(xié)會網(wǎng); 鏈接：

http://www.catcm.org.cn/newsmain.asp?id=7101&tid=&cname=

5.國家中藥標準化項目開始申報以全面提高中藥產(chǎn)品質量

國家中醫(yī)藥管理局辦公室日前發(fā)出通知，對國家中藥標準化項目申報工作進行部署。

通知指出，國家中藥標準化項目要按照“問題導向、重點突破，強化基礎、完善體系，社會參與、建立機制”的原則，以更好滿足人民群眾的健康需求為導向，以全面提高中藥產(chǎn)品質量為目標，遵循市場規(guī)律，創(chuàng)新機制，持續(xù)推進中藥產(chǎn)業(yè)鏈標準體系建設，加快形成中藥標準化支撐服務體系，制定配套扶持政策，引領中藥產(chǎn)業(yè)整體提質增效，切實保障百姓用藥安全有效。要針對中藥標準化程度不高、標準體系不健全、缺乏優(yōu)質質量評價技術標準等關鍵問題，在《國家基本藥物目錄》和《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》中的中成藥中，重點選擇臨床用量大、涵蓋多種劑型的中成藥及其原料和臨床常用飲片作為示范，建立一批基礎標準、分級標準及優(yōu)質標準。要依靠優(yōu)勢科技力量和社會資本，構建中藥質量標準庫和第三方質量檢測技術平臺，強化中藥質量評價基礎條件建設，增強標準化服務能力，形成中藥標準化的技術服務支撐體系，保障中藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)發(fā)展。要通過示范，建立優(yōu)質中藥評價體系，定期公告中藥優(yōu)質產(chǎn)品，發(fā)揮市場配置資源的決定性作用，引導社會廣泛參與，建立中藥標準化建設的長效機制，推動中藥優(yōu)質優(yōu)價，促進中藥產(chǎn)業(yè)“種好藥、造好藥、用好藥”。

國家中藥標準化項目主要包括兩大工程，一是中藥重點產(chǎn)品標準。要在《國家基本藥物目錄》和《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》收錄的中成藥品種中，選擇臨床用量大、涵蓋多種劑型的50%以上(約60種)中成藥大品種，開展中成藥生產(chǎn)全過程質量控制標準和產(chǎn)品標準制定工作(包括其涵蓋的原料中藥材及中藥飲片);開展50%以上(約100種)臨床最常用飲片生產(chǎn)全過程質量控制標準和產(chǎn)品標準制定工作(包括其涵蓋的原料中藥材)。制定的標準通過相關標準化技術委員會認定，形成行業(yè)標準。

具體內(nèi)容包括：1.中藥材生產(chǎn)規(guī)范及標準制定。制定中藥材良種繁育技術規(guī)范和中藥材種子、種苗標準，建立無公害種植過程中田間管理、投入品施用(水、肥料、農(nóng)藥等)等操作環(huán)節(jié)的技術要求和控制標準;制定人工種植、養(yǎng)殖和野生中藥材采收、產(chǎn)地加工規(guī)范及標準，制定中藥材等級標準，制定中藥材包裝及倉儲規(guī)范等。

2.中藥飲片生產(chǎn)規(guī)范及標準制定。制定中藥飲片炮制加工工藝技術標準、輔料質量標準和設備標準;針對不同儲藏、運輸特點的飲片，制定包材、包裝等質量控制標準和規(guī)范;制定不同質量等級中藥飲片產(chǎn)品辨識、檢測技術和方法，建立中藥飲片等級標準。

3.中成藥生產(chǎn)規(guī)范及標準制定。制定中成藥生產(chǎn)全過程所涉及的原料投料、提取、濃縮、干燥、成型等環(huán)節(jié)的質量控制規(guī)范與標準。對多家企業(yè)生產(chǎn)的同一品種，制定優(yōu)質產(chǎn)品標準;對獨家生產(chǎn)品種，制定先進標準。

通知強調，申報中成藥重點產(chǎn)品標準項目應包括上述1、2、3內(nèi)容;申報中藥飲片重點產(chǎn)品標準項目應包括上述1、2內(nèi)容。

二是中藥標準化支撐體系建設。建設可實現(xiàn)信息共享的中藥質量標準庫，建設獨立、權威、具有公信力的第三方質量檢測技術平臺，為醫(yī)療機構、相關企業(yè)、藥品采購機構、公眾和新聞媒體等提供中藥質量檢測和信息服務。建立優(yōu)質中藥品種的質量評價體系和認證體系。引導行業(yè)協(xié)會、產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟或第三方機構發(fā)布中藥產(chǎn)品質量信息，形成中藥標準化建設長效機制。

具體內(nèi)容有兩項：中藥質量標準庫建設和第三方質量檢測技術平臺建設。支持建設1個中藥質量標準庫，涉及常用中藥材、中藥飲片及中成藥標準實物庫、化學成分庫、基因庫、定性定量信息和特征(指紋)圖譜庫等，為科學研究、標準制定、質量監(jiān)督及大眾查詢等提供可靠的質量信息服務。在南北不同區(qū)域組建兩家具有獨立法人資質的中藥質量第三方檢驗機構，開展優(yōu)質中藥種子種苗、中藥材、中藥飲片及中成藥的質量檢測工作，并獲得中國計量認證(CMA)資質認定、中國合格評定國家認可委員會(CNAS)認可，實施檢測項目不低于300項。

通知對申報者提出了明確要求。值得關注的是，對于申報獨家生產(chǎn)中成藥重點產(chǎn)品標準項目單位，要求申報品種近3年年均銷售額不少于3億元，企業(yè)近3年年均銷售總額不少于10億元;申報多家生產(chǎn)中成藥重點產(chǎn)品標準項目單位，申報品種近3年年均銷售額不少于2億元，企業(yè)近3年年均銷售額不少于5億元;申報中藥飲片重點產(chǎn)品標準項目單位，近3年累計銷售收入應不少于2億元。對于中成藥重點產(chǎn)品標準項目，要求其中成藥處方所涉及2/3以上中藥材品種應有滿足自身生產(chǎn)需求、相對穩(wěn)定的中藥材生產(chǎn)基地和種子種苗繁育基地，每種中藥材生產(chǎn)基地面積不少于1000畝，種子種苗繁育基地不少于100畝(或有來源于同等面積種植養(yǎng)殖基地的證明);動物藥原料應有穩(wěn)定的養(yǎng)殖和繁育基地。原則上，中藥材生產(chǎn)基地應符合國家GAP要求。對于申報中藥飲片重點產(chǎn)品標準項目，其原料應有穩(wěn)定的生產(chǎn)基地和種子種苗繁育基地，每種中藥材生產(chǎn)基地面積應不少于1000畝，種子種苗繁育基地應不少于100畝(或有來源于同等面積種植養(yǎng)殖基地的證明);動物藥原料應有穩(wěn)定的養(yǎng)殖繁育生產(chǎn)基地。原則上，中藥材生產(chǎn)基地應符合國家GAP要求。

項目申報資料應于今年8月31日前報送至國家中醫(yī)藥管理局科技司。國家中醫(yī)藥管理局將按相關程序，組織專家對申報的項目進行評審。

來源：中國中藥協(xié)會網(wǎng);

?鏈接：http://www.catcm.org.cn/newsmain.asp?id=6939&tid=&cname=

6.淺談《推進“互聯(lián)網(wǎng)+”行動的指導意見》

國務院最近發(fā)布的《關于積極推進“互聯(lián)網(wǎng)+”行動的指導意見》，筆者仔細閱讀了一下，認為對于中藥材行業(yè)有著非常積極的意義，同時，也面臨很多殘酷的現(xiàn)實，主要表現(xiàn)為下面幾條。

? ? ?一是發(fā)展精準化生產(chǎn)方式。發(fā)展中藥材種植物聯(lián)網(wǎng)模式，普及基于環(huán)境感知、實時監(jiān)測、自動控制的網(wǎng)絡化環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)，實施智能灌溉，測土配方施肥等精準措施。

二是建立信息監(jiān)測體系，為災害預警、耕地質量監(jiān)測、重大疫情防控、市場波動預測、經(jīng)營科學決策等提供服務。

三是完善質量安全追溯體系。推進制度標準建設，建立產(chǎn)地準出與市場準入銜接機制。加快推動移動互聯(lián)網(wǎng)、物聯(lián)網(wǎng)、二維碼、無線射頻識別等信息技術在生產(chǎn)加工和流通銷售各環(huán)節(jié)的推廣應用，強化上下游追溯體系對接和信息互通共享，不斷擴大追溯體系覆蓋面。

?四是中藥材標準化。筆者之前也提到過，中成藥以及中藥飲品的標準化很容易，但是中藥材作為一種特殊商品，它本身有非常復雜的特性，要完全實現(xiàn)標準化談何容易，或許目前我們該做的不是為了標準化而標準化，而是去實現(xiàn)產(chǎn)地標準化的種植，標準化的采收，標準化的產(chǎn)地加工等工作，只有這樣，離真正的中藥材標準化才會越來越近。?

來源：中藥材天地網(wǎng); 鏈接：

http://www.zyctd.com/article-210102-1.html