1. 中藥安全事件頻發(fā) 重視環(huán)境對中藥質(zhì)量影響

??中藥材具有嚴格的道地性和對生態(tài)環(huán)境的選擇性，土壤、氣候條件、灌溉水源、空氣質(zhì)量等均是影響中藥材質(zhì)量的重要環(huán)境因素。中藥材作為特殊的經(jīng)濟作物，具有嚴格的道地性和對生態(tài)環(huán)境的選擇性，環(huán)境質(zhì)量好壞直接影響中藥材質(zhì)量的優(yōu)劣，而藥材品質(zhì)優(yōu)劣不僅直接影響藥理藥效和人體健康，而且涉及中藥制劑的質(zhì)量安全。土壤、氣候條件、灌溉水源、空氣質(zhì)量等均是影響中藥材質(zhì)量的重要環(huán)境因素。

????隨著工農(nóng)業(yè)的快速發(fā)展，在經(jīng)濟利益的驅(qū)動下，平衡的生態(tài)環(huán)境被打破，正常的生物循環(huán)結(jié)構(gòu)被打亂，環(huán)境惡化，氣候反常，空氣污染、土壤污染、水源污染嚴重，大量的重金屬類污染物沉積于土壤或排入河流。氣候的變化使動植物生長的適宜溫度條件被打破，有效成分含量較低；空氣污染使某些藥材中的脂肪、糖類被氧化分解，使某些花葉類藥材變色變味；水源污染導(dǎo)致生長中的動植物中毒死亡，使加工炮制后的藥材霉菌和重金屬含量超標；土壤污染使土壤酸堿度改變，肥力變薄，土壤中的重金屬及微量元素含量比例失調(diào)，導(dǎo)致藥物生長發(fā)育變異或失去藥效；各種農(nóng)藥、化學除草劑、殺蟲劑、化學肥料等的超量使用，導(dǎo)致中藥材普遍存在農(nóng)藥、有害重金屬含量超標。

??制約和影響我國中藥在國際市場中競爭力。究其原因，主要是環(huán)境污染引起的藥材重金屬含量超標、農(nóng)藥殘留、種質(zhì)質(zhì)量較差等，加上歐美國家中草藥產(chǎn)品的重金屬、農(nóng)藥殘留指標比國內(nèi)嚴格得多，使得中藥的“質(zhì)”和“量”均不能滿足國際標準的要求。而在國內(nèi)，近年來中藥安全事件也逐漸頻發(fā)，中藥材市場的偽品替代品日益增多、中藥材農(nóng)藥殘留重金屬污染現(xiàn)象嚴重。據(jù)報道2013年同仁堂、云南白藥等9家著名中藥品牌企業(yè)多達25種中藥被抽檢出超七成含農(nóng)藥殘留；2014年臺灣地區(qū)市售中藥材檢出禁用農(nóng)藥，50件抽測樣品中，有21件、占總數(shù)42%的樣品檢出農(nóng)藥殘留。因此環(huán)境因素導(dǎo)致的中藥材重金屬污染、農(nóng)藥殘留超標等問題，是影響中藥質(zhì)量、制約中藥及其制劑成品走出國門的重要原因之一。質(zhì)量優(yōu)良、療效穩(wěn)定、安全高效是中藥發(fā)揮其療效的根本要求，也是進入國際市場的基本條件。因此，我們要高度重視環(huán)境污染及生態(tài)平衡的破壞對中藥質(zhì)量的影響與危害，采取有效措施加強研究和治理，提高中藥質(zhì)量，使其真正成為維護健康的重要戰(zhàn)略資源，進一步提高中藥材的國際競爭力，也為加大中醫(yī)藥服務(wù)貿(mào)易做出貢獻。對此，提出建議如下：

??加快制定中藥資源保護法，多舉并措加強中藥資源環(huán)境保護

????第一，加快制定專門的中藥資源保護法。在充分調(diào)查研究、廣泛征求意見的基礎(chǔ)上，制定國家中藥資源保護法，并加強監(jiān)督，嚴厲打擊破壞藥用植物資源及其生長環(huán)境的違法活動，加強和完善資源保護的法制建設(shè)和管理；各省轄市根據(jù)國家相關(guān)法律和地方實際，制定切實可行，有利于資源利用、保護與可持續(xù)發(fā)展的地方法規(guī)條例及中藥資源保護發(fā)展規(guī)劃。第二，國家和各級地方政府建立完整的財政支持機制，采取多種途徑，確保資源保護規(guī)劃和措施的實施。第三，設(shè)立專門的國家中藥資源保護管理機構(gòu)，制定中藥資源保護管理與經(jīng)營使用的統(tǒng)一機制，使各級管理機構(gòu)制定的政策與規(guī)定完全體現(xiàn)中藥資源保護與發(fā)展、局部與全局、眼前與長遠利益結(jié)合的原則，避免市場需求與政策導(dǎo)向不一致的情況出現(xiàn)。

以提高全民生態(tài)環(huán)境保護意識為抓手，從根本上提高中藥質(zhì)量

?第一，各級單位廣泛深入地開展生態(tài)環(huán)境保護宣傳教育工作，加強全社會對資源保護的重視、理解、支持和參與。第二，形成系統(tǒng)有效的中藥環(huán)境污染防治培訓制度，提高中藥企業(yè)、藥材種植養(yǎng)殖戶對中藥環(huán)境污染危害性的認識，提高從業(yè)人員對環(huán)境保護和種植綠色藥用植物重要性的認識。第三，在國家與企業(yè)、企業(yè)與企業(yè)、企業(yè)與種植戶之間逐漸建立聯(lián)動促進配合機制。政府部門通過立法或出臺規(guī)范性文件，附加“送科技下鄉(xiāng)” 等行動，提高藥農(nóng)的環(huán)保意識和種植綠色藥用植物的意識和技能；藥品生產(chǎn)加工企業(yè)應(yīng)通過有效的激勵機制，大力提高中藥材從業(yè)人員的素質(zhì)，把好中藥源頭生產(chǎn)質(zhì)量關(guān)；加強種植戶和其他從業(yè)人員主動學習種植綠色藥用植物的技能，不斷提高控制藥用植物環(huán)境污染的意識。三方聯(lián)動，相互支持配合，保證中藥材原料的安全和高品質(zhì)。

加強研究，建立規(guī)范化的藥材污染控制措施

?第一，設(shè)立專門機構(gòu)和專項基金，加強藥材種植中污染物控制新技術(shù)的研究和應(yīng)用。建立高水平的中藥污染物檢測中心與高素質(zhì)的檢測隊伍，積極開展控制污染物的新技術(shù)和新方法研究，逐步建立規(guī)范化的控制微生物、農(nóng)藥、重金屬等污染和殘留的措施。第二，針對當前藥材種植存在的有毒物質(zhì)含量嚴重超標等問題，研究并實施無公害種植技術(shù)，加強對藥用植物種植生產(chǎn)的科學化的管理，建立無公害藥物保護技術(shù)體系。如在控制農(nóng)藥殘留方面，一方面要認真做好低毒、低(無)殘留農(nóng)藥的篩選，另一方面加強監(jiān)督，控制有機農(nóng)藥的使用，實施無公害種植技術(shù)，特別加強生物源農(nóng)藥的研究和應(yīng)用。

??加強道地藥材生產(chǎn)基地建設(shè)，建立中藥材可持續(xù)發(fā)展體系

第一，加強全國中藥資源普查和動態(tài)監(jiān)測，針對中藥材對氣候、環(huán)境生態(tài)、地域性的特殊要求，結(jié)合地質(zhì)條件、土壤系統(tǒng)、環(huán)境氣候、生物等環(huán)境生態(tài)因子對中藥材生長發(fā)育、品質(zhì)質(zhì)量的效應(yīng)影響規(guī)律，建立適宜的中藥材生產(chǎn)基地和藥用動、植物自然保護區(qū)，維護中藥資源的可持續(xù)發(fā)展。第二，制定全國藥材道地生產(chǎn)規(guī)劃。在全國中藥材生產(chǎn)區(qū)劃的基礎(chǔ)上，系統(tǒng)總結(jié)道地藥材的傳統(tǒng)生產(chǎn)技術(shù)，結(jié)合優(yōu)良新品種和無公害生產(chǎn)技術(shù)，通過合理區(qū)劃和布局，建設(shè)一批道地藥材生產(chǎn)基地，從源頭抓起，嚴格控制生長環(huán)境、農(nóng)藥及肥料的使用，基本形成全國藥材生產(chǎn)的道地化，建立中藥材可持續(xù)發(fā)展體系。

???加強中藥材質(zhì)量標準研究

第一，加快修訂并建立符合國際標準的中藥產(chǎn)品質(zhì)量標準，建立藥用植物的污染物殘留允許標準，以更好地適應(yīng)國際貿(mào)易和交流的需要。加強藥用植物被污染的調(diào)查和研究，參照國內(nèi)外相關(guān)資料，結(jié)合臨床實踐，設(shè)置更加科學精確的環(huán)境污染物監(jiān)控對象及限量指標。第二，加強開展重金屬、化肥農(nóng)藥殘留在中藥、中成藥中的作用研究。從國家層面上組織專家成立研究小組，對標準檢驗品種和化肥、農(nóng)藥引起的新變異品種進行對比研究，確定不同存在狀態(tài)的各種重金屬和殘留物的藥理毒理作用，在嚴格的條件下獲得有力的證據(jù)，制訂出我國自己的、 有充分說服力的中藥重金屬質(zhì)量標準，并力求得到國際認可，提高中藥材的國際競爭力。(作者系全國政協(xié)委員、河南中醫(yī)學院基礎(chǔ)醫(yī)學院副院長) 。 ????????????來源：中國中醫(yī)藥報; 連接：http://www.kmzyw.com.cn/pages/channel_10/1150321/10.1426903017000.4890.shtml

2. 閆希軍談中醫(yī)藥：要從源頭保障中藥藥材質(zhì)量

全國人大代表、天士力控股集團董事局主席閆希軍做客中國經(jīng)濟網(wǎng)兩會特別報道節(jié)目。圍繞“如何從源頭把控中藥藥材質(zhì)量”、“中藥藥材流通追溯體系”、“企業(yè)創(chuàng)新”等熱點話題與網(wǎng)友做了交流。

建議設(shè)立多種形式的藥材公共檢驗平臺

數(shù)據(jù)顯示中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值在醫(yī)藥行業(yè)中達7000到8000億元，中藥藥材作為中醫(yī)藥行業(yè)中的原材料，由于經(jīng)營門檻低，部分唯利是圖的不法經(jīng)營者，在中藥材里摻雜使假，利用中藥材專業(yè)市場這個銷售平臺銷售假劣藥材，超范圍經(jīng)營中藥飲片。

閆希軍表示，上述現(xiàn)象并不少見，目前我國有17個中藥藥材交易市場，這些市場管理困難較大，不時出現(xiàn)以次充好，以假充真等現(xiàn)象。如果從源頭上無法保障中藥藥材的質(zhì)量，會給消費者帶來用藥不安全等多種問題。

如何從源頭把控中藥藥材質(zhì)量安全?閆希軍建議，醫(yī)院醫(yī)用的中藥飲片可實施文號制，并出臺科學系統(tǒng)標準的檢驗方法，同時建立多種形式的社會化的中藥藥材公共檢驗平臺。

藥材可追溯體系使管理有法可依

2012年商務(wù)部在中央財政支持下，利用信息技術(shù)手段，我國初步搭建了中藥材流通追溯體系。2013年10月，商務(wù)部、國家食品藥品監(jiān)管總局等8部門下發(fā)了《關(guān)于進一步加強中藥材管理的通知》，明確提出要建設(shè)中藥材流通追溯體系，鼓勵和引導(dǎo)中藥飲片、中成藥生產(chǎn)企業(yè)逐步使用可追溯的中藥材為原料。

對此，閆希軍介紹：“目前我國中醫(yī)藥中醫(yī)科學研究院，通過中藥普查構(gòu)建了中藥植物的DNA條碼測試系統(tǒng)，可以快捷的檢驗產(chǎn)品是否為中藥植物，構(gòu)建條碼后導(dǎo)入進可追溯體系中去，在中藥可追溯體系中從產(chǎn)品包裝直到到達消費者的手中都是可視化的?！?/span>

他認為，構(gòu)建中藥藥材可追溯體系使有關(guān)部門在管理的過程中有法可依。保障了老百姓的用藥安全，促使中醫(yī)藥行業(yè)向健康的軌道發(fā)展。

人才是企業(yè)創(chuàng)新的主要影響因素

李克強總理在2015年政府工作報告中提出“眾創(chuàng)業(yè)、萬眾創(chuàng)新”。對此閆希軍表示贊同。他認為，企業(yè)要創(chuàng)新不僅需要創(chuàng)造良好的外部環(huán)境。各個企業(yè)也需要和政府聯(lián)合起來，共同搭建創(chuàng)新、創(chuàng)業(yè)平臺。

閆希軍認表示，人才是企業(yè)進行科技創(chuàng)新主要影響因素?？梢酝ㄟ^產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型，技術(shù)提升培養(yǎng)人才。也可以通過一個項目的領(lǐng)導(dǎo)者帶動一批研究人員的參與，形成大規(guī)模創(chuàng)新團隊。

他表示：“我國從制藥大國未來走向制藥強國，企業(yè)在其中發(fā)揮的作用很關(guān)鍵，不但要可以制造好藥，還能夠自主研發(fā)設(shè)備，建設(shè)人才儲備體系。”

?來源：中國經(jīng)濟網(wǎng)；鏈接：http://www.kmzyw.com.cn/pages/channel_10/1150310/10.1425966154000.3703.shtml

3. 閆希軍：醫(yī)用飲片應(yīng)采用注冊文號制，實現(xiàn)可追溯

?全國人大代表、天士力控股集團董事局主席閆希軍今天做客新華訪談，與新華網(wǎng)網(wǎng)友在線交流他今年的兩會建議。閆希軍表示，建議國家對醫(yī)用飲片的管理采用注冊文號制，建立藥品的公共檢驗平臺和可追溯體系。 　

閆希軍說，醫(yī)藥、食品產(chǎn)業(yè)關(guān)乎民生，食品與藥品的安全問題往往受到全社會的關(guān)注。作為一個醫(yī)藥行業(yè)的科研者和經(jīng)營管理者，非常關(guān)心加強食品和藥品安全的問題。 　

他表示，我們要根據(jù)中國的特色發(fā)展中醫(yī)藥，推動中藥的資源型發(fā)展。希望國家食品藥品監(jiān)督管理總局對醫(yī)用飲片按照文號制進行監(jiān)管和注冊。中藥飲片過去是按照飲片驗收來做，不管是工業(yè)飲片還是醫(yī)院醫(yī)用的飲片，過去比較籠統(tǒng)。中藥在醫(yī)院作為醫(yī)生開了處方之后，飲片就是藥，患者通常直接服用。過去在飲片管理上國家采取了很多措施，但還沒有進入嚴格的注冊。今年提出對醫(yī)用飲片采用注冊文號制的管理，能讓執(zhí)法監(jiān)管更加具體可操作。這也關(guān)系到上游藥材的真?zhèn)?，及藥品管理的標準化?　

他建議，應(yīng)該建立藥品的社會化公共檢驗平臺，使我們的藥材有處可查。因為藥材沒有通過檢驗，就不知道其原料的真?zhèn)巍?　　

此外，閆希軍還建議建立中藥材可追溯體系。未來我們的中藥材，不管是投向制藥工業(yè)的制劑原料，還是投向醫(yī)院的醫(yī)用飲片，都應(yīng)從源頭開始實現(xiàn)全程可追溯。沒有追溯記錄，藥材就不能流入藥廠和醫(yī)院。這次提出從注冊到檢驗到可追溯體系，整個要把中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈上游從法律和管理上和制度管理、標準管理上更加完善，這樣才能使人們吃到中醫(yī)藥是放心的。

來源：新華網(wǎng)；鏈接：http://www.kmzyw.com.cn/pages/channel_10/1150305/10.1425526464000.2259.shtml

4. 關(guān)于加快中藥材追溯體系建設(shè)相關(guān)政策配套的建議

2012年10月，商務(wù)部發(fā)布《關(guān)于開展中藥材流通追溯體系建設(shè)試點的通知》，決定在河北省保定市、安徽省亳州市、四川省成都市和廣西壯族自治區(qū)玉林市，應(yīng)用現(xiàn)代信息技術(shù)和物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)，通過中藥材產(chǎn)品包裝帶有的電子標簽，對中藥材產(chǎn)地來源、生產(chǎn)加工、市場流通、藥房使用等環(huán)節(jié)的有關(guān)信息進行電子登記，開展中藥材流通追溯體系建設(shè)試點。 　　

為使追溯體系發(fā)揮應(yīng)有的作用，2013年10月，商務(wù)部、食品藥品監(jiān)管總局等8部門下發(fā)了《關(guān)于進一步加強中藥材管理的通知》，明確提出要建設(shè)中藥材流通追溯體系，鼓勵和引導(dǎo)中藥飲片、中成藥生產(chǎn)企業(yè)逐步使用可追溯的中藥材為原料，同時要求各地區(qū)要充分發(fā)揮主觀能動性，逐步形成可追溯的倒逼約束機制。文件的出臺為逐步建立中藥材流通追溯的倒逼機制提供了政策支持。 　　

從實際運行來看，還存在一些實際困難，主要有： 　　

1.產(chǎn)地到藥房環(huán)節(jié)復(fù)雜。藥材采收后，經(jīng)過多級的收購商采購、包裝、貯藏、運輸，混批、混包、混儲等常見現(xiàn)象，因此會導(dǎo)致每一批次藥材的來源混雜，很難溯源。 　　

2.中小企業(yè)積極性不高。在運輸過程中，若包裝、倉儲條件不規(guī)范可能導(dǎo)致藥材變質(zhì)、污染，從而影響藥材質(zhì)量。有企業(yè)擔心自己的產(chǎn)品被溯源后，由于出現(xiàn)質(zhì)量問題而被追究責任。還有企業(yè)擔心由于利用物聯(lián)網(wǎng)和電子標簽技術(shù)，建立追溯體系的成本會很高，實施后會給企業(yè)經(jīng)營造成較大的成本壓力。因此，這些企業(yè)的積極性并不高。 　　 ? 3.缺乏準入標準和嚴格監(jiān)管。中藥材的生產(chǎn)、加工、包裝、存儲、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量標準規(guī)范不健全，以假充真、以次充好等違法違規(guī)行為是中藥材流通領(lǐng)域存在的“硬傷”。因此，可能出現(xiàn)即便是進入溯源體系的中藥材/飲片，仍是假藥劣藥的現(xiàn)象;同時由于涉及的環(huán)節(jié)多，又無法判定責任主體。 　　

中藥材生產(chǎn)、流通領(lǐng)域存在的諸多問題長期以來嚴重制約整個中藥市場的健康發(fā)展。而追溯平臺的建設(shè)是一個系統(tǒng)的大工程，難以一蹴而就，需要系列政策的扶持與鼓勵以及相關(guān)部門統(tǒng)籌安排。 　　

為此，提出如下建議： 　　

1.加速推動中藥材追溯體系中質(zhì)量信息建設(shè)，引入中藥材第三方評價與互認機制。建議出臺相關(guān)政策，鼓勵引入經(jīng)過資質(zhì)認證的第三方檢驗服務(wù)機構(gòu)，建立資質(zhì)審查和淘汰機制，實現(xiàn)體系內(nèi)檢驗報告互認。在具體操作方面，將各環(huán)節(jié)的溯源二維碼增加質(zhì)量信息，通過各環(huán)節(jié)質(zhì)量信息的動態(tài)傳遞，從根本上約束造假現(xiàn)象的發(fā)生;有利于政府監(jiān)管的同時給下游用戶選擇中藥材/飲片提供質(zhì)量參考，真正做到“來源可知、去向可追、質(zhì)量可查、責任可究”。 　　

2.加快中藥材追溯體系建設(shè)與運維并舉，引入市場競爭主體實現(xiàn)自主運營。目前由商務(wù)部組織的中央追溯管理平臺和統(tǒng)一軟件開發(fā)建設(shè)完畢，但是在試點城市的使用率、認同度、數(shù)據(jù)質(zhì)量均不高，追溯系統(tǒng)的持續(xù)運行和投入的機制尚不健全。建議由商務(wù)部協(xié)同相關(guān)部委，制定中藥材質(zhì)量追溯體系運營的市場準入制度，引入市場化競爭與經(jīng)營機制，配套相應(yīng)的政策與資助，以企業(yè)為主體，推動中藥材追溯體系切實運行。 　　

3.強化中藥材/飲片使用終端的政策監(jiān)管力度。醫(yī)院、藥店、藥企等中藥材流通終端對購入的飲片質(zhì)量、包裝、標簽以及涉及到的說明書、品種、產(chǎn)地、規(guī)格等沒有統(tǒng)一的要求與驗收標準。建議藥監(jiān)系統(tǒng)出臺相關(guān)政策，強制要求中藥飲片經(jīng)營企業(yè)或醫(yī)療機構(gòu)使用經(jīng)過溯源的中藥飲片。分批逐步實現(xiàn)醫(yī)院、藥店、藥企等中藥材流通終端使用溯源過的中藥材/飲片，并逐步納入GSP(Good Supply Practice)管理規(guī)范，嚴控終端需求，倒逼前端體系建設(shè)。可以在全國選取10家(含醫(yī)院、藥企)進行首批示范，引入中藥材第三方檢驗機構(gòu)做配套服務(wù)，并給與專項扶持，在實踐中不斷完善中藥材追溯體系。 　

來源：康美中藥網(wǎng)

http://www.kmzyw.com.cn/pages/channel_10/1150304/3.1425448634000.2402.shtml

5. 入境中藥材實施檢疫準入制度

???國家質(zhì)檢總局網(wǎng)站日前公布《進出境中藥材檢疫監(jiān)督管理辦法(公開征求意見稿)》，規(guī)定進出境中藥材生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立完善的防疫體系和溯源管理制度，并配備檢疫管理人員。根據(jù)《辦法》，國家質(zhì)檢總局將對入境中藥材實施檢疫準入制度，檢驗檢疫部門對轄區(qū)出境中藥材和生產(chǎn)企業(yè)實施分類管理，并對出境中藥材實施檢疫監(jiān)管，經(jīng)檢疫合格或者經(jīng)除害處理合格的準予出境。

來源：中藥材天地網(wǎng);鏈接：http://www.zyctd.com/xinwen-item-880034-1-218.html

6. 甘肅出臺中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展先行先試實施方案

??日前，《甘肅省中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展先行先試實施方案》經(jīng)甘肅省政府同意并下發(fā)全省實施。方案提出，甘肅省要努力打造甘肅道地中藥材品牌，啟動甘肅道地藥材標準制定及認定工作，制定甘肅道地中藥材標準化種植技術(shù)規(guī)程，支持企業(yè)以甘肅道地藥材為主要原料生產(chǎn)藥膳配方飲片;要實行中藥配方顆粒生產(chǎn)備案管理，明確中藥配方顆粒的銷售使用范圍;允許生產(chǎn)企業(yè)對配方顆粒產(chǎn)品進行自主定價;將省內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的配方顆粒產(chǎn)品納入招標采購目錄，允許各醫(yī)療機構(gòu)在采購時和生產(chǎn)企業(yè)進行價格談判、自主議價。

???來源：中藥材天地網(wǎng)；鏈接：http://www.zyctd.com/xinwen-item-901986-1-218.html