藥物的安全性問題是國內(nèi)外研究的熱點問題，中藥中的有害物質(zhì)是影響其安全性的重要因素。有害物質(zhì)從來源途徑可分為外源性有害物質(zhì)如重金屬和有害元素、農(nóng)藥殘留、黃曲霉毒素、二氧化硫等，以及內(nèi)源性有害物質(zhì)如腎毒性馬兜鈴酸、肝毒性吡咯里西啶生物堿等。2015版中國藥典中各品種的檢查項下及通則中明確規(guī)定了反映藥品的安全性與有效性的試驗方法和限度。本文將重點介紹外源性有害物質(zhì)的檢測方法及限量標(biāo)準(zhǔn)。
一、重金屬和有害元素的檢測
中藥中一類重要的外源性有害物質(zhì)是重金屬和有害元素，主要有鉛（Pb）、鎘（Cd）、砷（As）、汞（Hg）、銅（Cu）等。其來源一方面與植物生長的環(huán)境條件如土壤、大氣、水質(zhì)等有關(guān)，另一方面與植物本身的遺傳特性和對該類元素的富集能力有關(guān)。
1、檢測方法
重金屬總量常用硫代乙酰胺或硫化鈉顯色反應(yīng)比色法測定；有害元素砷的測定常用古蔡氏法或二乙基硫代氨基甲酸銀法；單個重金屬和有害元素測定常用原子吸收光譜法（atomic absorption spectrophotometry，AAS）和電感耦合等離子體質(zhì)譜法（inductively coupled plasma-mass spectrometry，ICP-MS），中國藥典收載有這些檢測方法。
2、限量標(biāo)準(zhǔn)
《藥用植物及制劑進(jìn)出口綠色行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)》（WM/T2-2004）（中國商務(wù)部發(fā)布），規(guī)定藥用植物原料、飲片、提取物及其制劑等所含重金屬及砷限量為：重金屬總量≤20mg/kg，鉛≤5mg/kg，鎘≤0.3mg/kg，汞≤0.2mg/kg，銅≤20mg/kg，砷≤2mg/kg。
中國藥典規(guī)定了山楂等藥材中重金屬及砷的限量。中國藥典規(guī)定的限量標(biāo)準(zhǔn)，除少數(shù)動物藥（地龍、龜甲膠、鹿角膠）、礦物藥（芒硝、滑石粉）外，多數(shù)植物性藥材與上述綠色限量標(biāo)準(zhǔn)一致。
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二、農(nóng)藥殘留的檢測
1、檢測方法
中藥材農(nóng)藥殘留的檢測包括有機(jī)氯、有機(jī)磷和擬除蟲菊酯類農(nóng)藥，中藥在種植、采收、包裝、運輸和貯藏等各個環(huán)節(jié)都有可能和農(nóng)藥接觸而受到污染。農(nóng)藥的主要檢測方法主要是氣相色譜法。中國藥典收載的測定中藥材農(nóng)藥殘留量的方法有氣相色譜法（GC）和氣相色譜串聯(lián)質(zhì)譜法（GC-MS）法等。
2、限量標(biāo)準(zhǔn)
《藥用植物及制劑進(jìn)出口綠色行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)》（WM/T2-2004）（中國商務(wù)部發(fā)布），規(guī)定藥用植物原料、飲片、提取物及其制劑等產(chǎn)品農(nóng)藥殘留限量為：總六六六≤0.1mg/kg，總DDT≤0.1mg/kg，五氯硝基苯≤0.1mg/kg，艾氏劑≤0.02mg/kg。例如中國藥典規(guī)定了甘草中總六六六≤0.2mg/kg，總DDT≤0.2mg/kg，五氯硝基苯≤0.1mg/kg。
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